Revelation מגיעה להסכמה עם ה‑FDA לגבי מסלול האישור של Gemini
- Revelation Biosciences הגיעה להסכמה עם ה‑FDA על מסלול אישור ל‑Gemini לטיפול בפגיעה כלייתית חריפה, הכולל ניסוי אדפטיבי יחיד בשלב 2/3 עם כ‑300 מטופלים ונקודת סיום ראשית מורכבת של מוות ו/או צורך בדיאליזה.
- הניסוי המתוכנן יהיה אקראי, כפול‑סמיות ומבוקר‑פלסבו בשני חלקים, כאשר נתונים משני החלקים ישמשו לניתוח נקודות הסיום, ובמהלך 2026 החברה תבנה את התשתית הנדרשת ותתקדם במהירות לפתיחת הניסוי.
Revelation Biosciences (REVB) הגיעה להסכמה עם ה‑FDA לגבי מסלול האישור של Gemini כטיפול לפגיעה כלייתית חריפה (Acute Kidney Injury). שתי ההסכמות המרכזיות היו נקודת סיום מורכבת, קלינית רלוונטית ואובייקטיבית, המונהגת על ידי מוות ו/או צורך בדיאליזה, וכי נתונים חיוביים מניסוי קליני אחד, מבוקר היטב, בתכנון אדפטיבי של שלב 2/3, הכולל בערך 300 מטופלים, יספיקו להגשת בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA). Revelation הגיעה להסכמה עם ה‑FDA על ניסוי קליני אדפטיבי יחיד, עם עיצוב ברור ומוגדר מראש ונקודת סיום ממוקדת מטופל שניתן להשיג.
היתרון של ניסוי אדפטיבי בשלב 2/3 הוא היכולת לעבור במהירות משלב 2 לשלב 3, עם אפשרות להבטיח עוצמה סטטיסטית מספקת לחלק של שלב 3 בניסוי. התכנון האדפטיבי המיועד לשלב 2/3 יהיה ניסוי אקראי, כפול‑סמיות ומבוקר‑פלסבו, ויורכב משני חלקים. חלק 1 יבדוק משטרי מינון שונים לעומת פלסבו, וחלק 2 יבוצע כניסוי שלב 3 תוך שימוש במשטר המינון הבטוח ביותר שיזוהה בחלק 1. ניתן יהיה להשתמש בנתונים גם מחלק 1 וגם מחלק 2 בניתוחי נקודות הסיום הראשיות והמשניות. נקודת הסיום הראשית תהיה מדד מורכב הכולל מוות ו/או צורך בדיאליזה.
במהלך 2026, Revelation תמשיך לבנות את התשתית הנדרשת כדי לבצע בהצלחה את הניסוי הקליני הזה. זאת, כולל התקשרות עם חברת מחקר קליני מובילה המתמחה בניסויים כלייתיים במסגרת אשפוז, הקמת פאנל מומחים של יועצים מדעיים והשלמת ייצור מלאי התרופה לניסויים קליניים. Revelation פועלת במהירות לקראת התחלת ניסוי שלב 2/3.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שווי שוק. נסו עכשיו>>