דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

Celcuity מודיעה כי ה‑FDA קיבל לבחינה את בקשת ה‑NDA לתרופת gedatolisib

דה פליי (TheFly)20 בינואר 2026
Celcuity מודיעה כי ה‑FDA קיבל לבחינה את בקשת ה‑NDA לתרופת gedatolisib

חברת Celcuity (CELC) הודיעה שמינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה‑FDA, קיבל לבחינה את בקשת התרופה החדשה (New Drug Application, NDA) לתרופת gedatolisib לטיפול בסרטן שד מתקדם, חיובי לקולטן להורמונים, שלילי לקולטן HER2 (human epidermal growth factor receptor 2), מסוג PIK3CA wild-type. ה‑FDA העניק לתרופה בדיקה מזורזת (Priority Review) וקבע מועד יעד בהתאם ל‑Prescription Drug User Fee Act ל‑17 ביולי 2026. בקשת ה‑NDA הוגשה במסגרת תוכנית Real-Time Oncology Review של ה‑FDA, שמטרתה לקצר את משך זמן בחינת הרגולציה. תרופת gedatolisib קיבלה בעבר גם את הסטטוסים Breakthrough Therapy ו‑Fast Track, בהתבסס על נתוני ביניים קליניים מעודדים. ההגשה מבוססת על נתונים קליניים מקבוצת ה‑PIK3CA wild-type בניסוי הקליני בשלב 3, VIKTORIA-1.

פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי / סמכות עליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמשפיעות על השוק. נסו עכשיו >>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>