Celcuity מודיעה כי ה‑FDA קיבל לבחינה את בקשת ה‑NDA לתרופת gedatolisib
- ה‑FDA קיבל לבחינה את בקשת ה‑NDA של Celcuity לתרופת gedatolisib לסרטן שד מתקדם מסוג PIK3CA wild-type, העניק לה בדיקה מזורזת וקבע מועד יעד החלטה ל‑17 ביולי 2026 במסגרת תוכנית Real-Time Oncology Review.
- gedatolisib נהנית מסטטוסי Breakthrough Therapy ו‑Fast Track, וההגשה הנוכחית מבוססת על נתונים מניסוי שלב 3 VIKTORIA-1, מה שמדגיש את הפוטנציאל הקליני המעודד של התרופה.
חברת Celcuity (CELC) הודיעה שמינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה‑FDA, קיבל לבחינה את בקשת התרופה החדשה (New Drug Application, NDA) לתרופת gedatolisib לטיפול בסרטן שד מתקדם, חיובי לקולטן להורמונים, שלילי לקולטן HER2 (human epidermal growth factor receptor 2), מסוג PIK3CA wild-type. ה‑FDA העניק לתרופה בדיקה מזורזת (Priority Review) וקבע מועד יעד בהתאם ל‑Prescription Drug User Fee Act ל‑17 ביולי 2026. בקשת ה‑NDA הוגשה במסגרת תוכנית Real-Time Oncology Review של ה‑FDA, שמטרתה לקצר את משך זמן בחינת הרגולציה. תרופת gedatolisib קיבלה בעבר גם את הסטטוסים Breakthrough Therapy ו‑Fast Track, בהתבסס על נתוני ביניים קליניים מעודדים. ההגשה מבוססת על נתונים קליניים מקבוצת ה‑PIK3CA wild-type בניסוי הקליני בשלב 3, VIKTORIA-1.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי / סמכות עליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמשפיעות על השוק. נסו עכשיו >>
קראו עוד על CELC: