BioXcel Therapeutics מגישה sNDA ל-FDA בארה"ב עבור Igalmi
- BioXcel Therapeutics הגישה ל-FDA בקשת sNDA עבור Igalmi לטיפול חד בפעילות יתר הקשורה להפרעה דו-קוטבית או לסכיזופרניה בסביבה הביתית, צעד המהווה אבן דרך להרחבת הגישה לטיפול זה.
- ההגשה נתמכת בתוצאות ניסוי הבטיחות Phase 3 SERENITY At-Home ומדגישה את מטרת החברה לאפשר גישה רחבה ונוחה יותר לאפשרות טיפול קריטית במגוון מסגרות טיפול, במיוחד בבית שבו לרוב מתחילות אפיזודות הפעילות היתר.
BioXcel Therapeutics (BTAI) הודיעה כי הגישה בקשת תרופה חדשה משלימה, sNDA, למנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לטיפול חד בפעילות יתר (agitation) הקשורה להפרעה דו-קוטבית או לסכיזופרניה, בסביבה הביתית באמצעות Igalmi. ה-sNDA הוגשה ב-14 בינואר 2026. “אנו מרוצים מההגשה המוצלחת של בקשת ה-sNDA עבור IGALMI, המהווה אבן דרך חשובה בהרחבת הגישה עבור מטופלים החווים אפיזודות של פעילות יתר חריפה בסביבה הביתית,” אמר וימאל מהטה, Ph.D., מנכ"ל BioXcel Therapeutics. “ההגשה נתמכת בתוצאות מניסוי הבטיחות של שלב 3 SERENITY At-Home, העונה על צורך רפואי שלא נענה בסביבה הביתית, שבה פעמים רבות פעילות היתר מתחילה. הדבר תומך במשימת החברה לקדם גישה רחבה ונוחה יותר לאפשרות טיפול קריטית לאורך מגוון מסגרות טיפול.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לידיעות חדשות מהירות שמשפיעות על השוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>