אורגאנון מודיעה כי ה‑FDA האמריקאי אישר sNDA ל‑Nexplanon

אורגאנון מודיעה כי ה‑FDA האמריקאי אישר sNDA ל‑Nexplanon

דה פליי (TheFly)19 בינואר 2026

אורגאנון (OGN) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה‑FDA, אישר בקשה משלימה לרישום תרופה חדשה (sNDA) ל‑Nexplanon, המיועדת לנשים בגיל הפוריות למניעת הריון. ה‑sNDA מאריך את משך השימוש ב‑Nexplanon עד לחמש שנים, במקום ההתווייה הקודמת לשלוש שנים. “היום מסמן ציון דרך חשוב עבור נשים המחפשות אמצעי מניעה ארוך טווח, הפיך, ובעל יעילות גבוהה, וכן התקדמות נוספת בפורטפוליו בריאות הנשים של אורגאנון,” אמר ראש מחלקת המחקר והפיתוח והרופא הראשי של אורגאנון, חואן קמילו ארחונה פריירה, MD. “אישור ה‑sNDA למשך שימוש מוארך של עד חמש שנים, יחד עם הנתונים על השימוש ב‑Nexplanon בקרב נשים עם מדדי BMI שונים, כולל נשים עם עודף משקל או השמנה, הוא עדות למחויבות של אורגאנון לטיפול בריאותי לנשים שהוא כוללני ומקיף.”