ה-FDA יצמצם את מספר הניסויים הנדרשים לאישור תרופות, לפי STAT
דה פליי (TheFly)4 בדצמבר 2025
- ה-FDA מתכנן להפוך מחקר קליני יחיד לברירת המחדל לאישורי מוצרים רפואיים, במקום שני ניסויים, במטרה ליישר קו עם הנהוג כיום בתעשייה.
- שני ניסויים יידרשו עדיין במקרים מסוימים; הדיווח מציין חברות ציבוריות בולטות בתחום, ובהן AstraZeneca, Bristol Myers, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer, Roche ו-Sanofi.
לפי דיווחה של ליזי לורנס מ-STAT, ה-FDA מתכנן בדרך כלל לדרוש מחקר קליני אחד בלבד, במקום שניים המסורתיים, לצורך אישורי מוצרים רפואיים, כך אמר הנציב מרטי מקרי. אף ששני ניסויים עדיין יידרשו במקרים מסוימים, ברירת המחדל תעבור למחקר ציר אחד, המשקף את הנהוג כיום בתעשייה, לפי הדיווח. חברות ציבוריות הפועלות בתחום כוללות את AstraZeneca (AZN), Bristol Myers (BMY), Eli Lilly (LLY), GSK (GSK), Johnson & Johnson (JNJ), Merck (MRK), Novartis (NVS), Pfizer (PFE), Roche (RHHBY) ו-Sanofi (SNY).
פורסם לראשונה ב-TheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
קראו עוד על JNJ:
- האם מניית AstraZeneca (AZN) היא השקעה טובה כרגע?
- הרגולטור הבכיר לתרופות ריצ'רד פזדור נערך לעזוב את ה-FDA, לפי דיווח של STAT News
- ועדת החיסונים שוקלת שינויים בלוח החיסונים לילדים, לפי דיווח של הניו יורק טיימס
- מחיר היעד של Johnson & Johnson הועלה ל-197 דולר מ-176 דולר בברקליס
- סקירת הצהריים של The Fly: Nvidia משקיעה ב-Synopsys, ארה"ב חותמת על הסכם בתחום התרופות עם בריטניה