Black Diamond Therapeutics מודיעה על נתונים מניסוי שלב 2 של סילוורטיניב

Black Diamond Therapeutics מודיעה על נתונים מניסוי שלב 2 של סילוורטיניב

דה פליי (TheFly)3 בדצמבר 2025

• בשלב 2 בקו ראשון ב‑NSCLC עם מוטציות EGFR לא‑קלאסיות: מתוך 43 מטופלים נרשמו 25 תגובות חלקיות ו‑1 מלאה; ORR של 60%, ORR ב‑CNS של 86% ושיעור בקרת מחלה של 91%.
• תוכניות לניסוי שלב 2 אקראי ב‑GBM מאובחן לאחרונה: כ‑150 מטופלים יקבלו באקראי TMZ או סילוורטיניב+TMZ; מיקוד ב‑EGFRvIII+ ו‑MGMT−; התחלה לאחר ניתוח והקרנות; נקודת סיום ראשית PFS (עם ניתוח ביניים), משנית הישרדות כוללת; פיקוח ועדת ניטור נתונים עצמאית.

Black Diamond Therapeutics (BDTX) הודיעה על נתונים עיקריים מניסוי שלב 2 של סילוורטיניב במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בקו טיפול ראשון, בעלי מוטציות לא־קלאסיות בקולטן גורם גדילה אפידרמלי (EGFR) (NCMs), והציגה תוכניות לניסוי שלב 2 אקראי של סילוורטיניב במטופלים עם גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה. סילוורטיניב שלב 2 ב‑NSCLC בקו ראשון (1L) – תוצאות קליניות ראשוניות ועדכון התוכנית: עבור 43 המטופלים שנרשמו, נתוני היעילות המקדמיים הם: 25 תגובות חלקיות מאומתות ו‑1 תגובה מלאה מאומתת; שיעור תגובה אובייקטיבית (ORR) של 60%; ORR ב‑CNS של 86%; שיעור בקרת מחלה של 91%. עדכון תוכנית GBM ותוכניות לשלב 2: עיקרי הניסוי כוללים: הצפי הוא לרשום כ‑150 מטופלים שאובחנו לאחרונה, שיוקצו באקראי לקבלת TMZ או סילוורטיניב + TMZ; ההתמקדות הראשונית תהיה במטופלים חיוביים ל‑EGFRvIII ושליליים ל‑MGMT; ההקצאה האקראית והטיפול יחלו לאחר שהמטופלים יעברו כריתה ניתוחית והקרנות; נקודת הסיום הראשית היא PFS, עם ניתוח ביניים; נקודת הסיום המשנית היא הישרדות כוללת; הניסוי ינוהל על ידי ועדת ניטור נתונים עצמאית