BiomX מעדכנת על ניסוי BX004 שלב 2b בסיסטיק פיברוזיס

BiomX מעדכנת על ניסוי BX004 שלב 2b בסיסטיק פיברוזיס

דה פליי (TheFly)25 בנובמבר 2025

• ה-FDA ממשיך להעריך את מכשיר האינהלציה בניסוי BX004 שלב 2b של BiomX; החברה פועלת להסרת ההשעיה הקלינית ולחידוש ההרשמה בארה״ב לאחר השלמת התהליך.
• ועדת DMC עצמאית המליצה להמשיך במחקר עם משטר מינון מותאם; BiomX מעדכנת את הפרוטוקול והתוצאות הראשוניות צפויות ברבעון השני של 2026, בכפוף לזמינות משאבים כספיים וגורמים נוספים.

BiomX (PHGE) “הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ממשיך בהערכת מכשיר האינהלציה המשמש למתן התרופה בניסוי שלב 2b של החברה ב-BX004 בחולי סיסטיק פיברוזיס. החברה עובדת עם היצרן מצד שלישי כדי לתת מענה לבקשות המידע המשלימות האחרונות של ה-FDA, במטרה להסיר את ההשעיה הקלינית של ה-FDA ביחס לניסוי. במקביל, ועדת ניטור נתונים עצמאית (DMC) השלימה סקירת בטיחות של הניסוי הקליני BX004 שלב 2b. BiomX קיבלה לאחרונה שאלות מעקב נוספות מה-FDA הקשורות למכשיר האינהלציה מצד שלישי המשמש למתן BX004. החברה עובדת בצמוד ליצרן המכשיר כדי לרכז את המידע הנוסף שנותר ונדרש על ידי הסוכנות. לדעת BiomX, הסוגיות שנותרו ניתנות לטיפול כדי להשיב על השאלות הפתוחות שהעלה ה-FDA, תוך שמירה על דיאלוג ענייני ומתמשך עם הסוכנות. החברה מצפה שההרשמה בארה״ב תחודש לאחר השלמת התהליך. בנוסף, ועדת DMC עצמאית ביצעה סקירת בטיחות של הניסוי הקליני BX004 שלב 2b. הסקירה כללה משתתפים שחוו תופעות לוואי, ולאחר הערכתה המליצה ה-DMC להמשיך במחקר עם משטר מינון מותאם. בהתאם להמלצות, BiomX מעדכנת את פרוטוקול הניסוי, ובכפוף לזמינות משאבים כספיים וגורמים נוספים, התוצאות הראשוניות צפויות כעת ברבעון השני של 2026.”