Harmony Biosciences מודיעה על תוצאות ממחקר ביואקוויולנטיות של פיטוליסאנט

Harmony Biosciences מודיעה על תוצאות ממחקר ביואקוויולנטיות של פיטוליסאנט

דה פליי (TheFly)24 בנובמבר 2025

• מחקר ה-BE אישר כי pitolisant GR במינון 17.8 מ"ג ביואקוויולנטי ל-Wakix 17.8 מ"ג; במחקר מיטוב המינון 100% מהמטופלים החלו טיפול במינון התרפויטי ללא צורך בטיטרציה, וללא בעיות בטיחות חדשות.
• Harmony מתכננת להגיש בקשה לאישור התרופה בתחילת 2026 עם יעד לתאריך PDUFA ברבעון הראשון של 2027; בקשות לפטנט עשויות להקנות בלעדיות עד 2044 ולהאריך את משפחת מוצרי הפיטוליסאנט לקראת מעמד 'בלוקבאסטר' בנרקולפסיה.

Harmony Biosciences (HRMY) הודיעה על תוצאות ממחקר ביואקוויולנטיות שבחן את פורמולציית הפיטוליסאנט העמידה לחומצת קיבה. בהסתמך על הממצאים ממחקר ה-BE המכריע וממחקר מיטוב המינון, Harmony נמצאת במסלול להגיש בקשה לאישור תרופה חדשה עבור pitolisant GR בתחילת 2026, כאשר היעד הוא תאריך PDUFA ברבעון הראשון של 2027. עם בקשות לפטנט שימושי שהוגשו עבור pitolisant GR ובלעדיות אפשרית עד 2044, Harmony ממוקמת להרחיב את משפחת מוצרי הפיטוליסאנט אל אמצע שנות ה-2040. מחקר ה-BE אישר כי 17.8 מ"ג של pitolisant GR הוא ביואקוויולנטי לטבליות Wakix הקיימות במינון 17.8 מ"ג. יחסי AUC ו-Cmax של pitolisant GR לעומת WAKIX עמדו, בהתאמה, על 108.46 h*ng/mL ועל 99.65 ng/mL. לא דווחו בעיות בטיחות או סבילות חדשות. חשוב לציין, שנתוני הטופ-ליין ממחקר מיטוב המינון של pitolisant GR הראו כי 100% מהמטופלים החלו בהצלחה טיפול במינון התרפויטי של 17.8 מ"ג, מה שמייתר את הצורך בטיטרציית מינון. ההתקדמות ב-pitolisant GR מדגישה את התאוצה של משפחת מוצרי הפיטוליסאנט, שמתקרבת במהירות למעמד 'בלוקבאסטר' בתחום הנרקולפסיה בלבד.