Jaguar Health מגישה ל-FDA פרוטוקול מתוקן לניסוי מבוקר-פלצבו

Jaguar Health מגישה ל-FDA פרוטוקול מתוקן לניסוי מבוקר-פלצבו

דה פליי (TheFly)20 בנובמבר 2025

• Jaguar Health הגישה ל-FDA פרוטוקול מתוקן לניסוי מבוקר-פלצבו ב-crofelemer בחולי MVID ילדים, כדי לתמוך במסלול אישור מואץ.
• crofelemer עשוי להפחית את התלות בתמיכה פראנטרלית בעד 37% ביום ולשפר את איכות החיים; החברה נפגשה עם ה-FDA ב-2 באוקטובר 2025 ומצפה שהפרוטוקול המתוקן יאפשר בחינה ואישור מהירים יותר אם תוצאות המחקר יהיו חיוביות.

Jaguar Health (JAGX) הודיעה כי, כדי לתמוך במסלול אישור מואץ אפשרי ל-crofelemer לטיפול באי-ספיקת מעיים אצל מטופלים עם ההפרעה הגנטית הנדירה במיוחד microvillus inclusion disease (MVID), החברה הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרוטוקול מתוקן לניסוי הקליני המבוקר-פלצבו המתמשך של החברה ב-crofelemer בחולי MVID ילדים. חולי MVID נולדים ללא היכולת לספוג את אבות המזון הבסיסיים של החיים, ולכן נתונים להיסטוריה טבעית קטלנית ולתלות לכל החיים בתמיכה פראנטרלית, הקשורה לרעילויות ולתחלואה נלווית. היכולת של crofelemer להפחית את היקף התמיכה הפראנטרלית עשויה להאריך חיים עבור מטופלים אלה, ובכך לשנות את התקדמות המחלה. crofelemer מספק הזדמנות לשיפור באיכות החיים, והוא עשוי להפחית את הזמן שחולי MVID מבלים על תזונה פראנטרלית ו/או נוזלים תוך-ורידיים משלימים בעד 37% ביום, לעומת מצב שבו לעיתים מדובר בעד 20 שעות ביום, 7 ימים בשבוע, כדי לענות על צרכי האלקטרוליטים והנוטריינטים היומיים של המטופל. “לאור התוצאות הראשוניות פורצות הדרך של הניסוי ביוזמת החוקרים באיחוד האמירויות הערביות לטיפול ב-MVID באמצעות crofelemer, ובתמיכה במאמצינו להנגיש את crofelemer לילדים עם MVID במהירות וביעילות המרביות, כפי שהודענו, החברה נפגשה עם ה-FDA ב-2 באוקטובר 2025 כדי לקבל את חוות דעתם בנוגע לניסוי הקליני המתמשך שלנו לטיפול ב-MVID באמצעות crofelemer. בהתבסס על המשוב מה-FDA במהלך הפגישה, הצענו תיקון לפרוטוקול של מחקר זה והגשנו את הפרוטוקול המתוקן ל-FDA לבחינתם. הציפייה שלנו היא שהפרוטוקול המתוקן, יחד עם תוצאות המחקר, אם יהיו חיוביות, יתמכו בבחינה ואישור מהירים יותר של ה-FDA ל-crofelemer עבור MVID,” אמר פרווין צ'אטורוודי, CSO.