Imunon מציגה התקדמות ב-IMNN-001 ביום המו"פ
- IMUNON הציגה נתוני שלב 2 חיוביים ונתוני MRD עבור IMNN‑001 לסרטן השחלות, כולל שינוי המיקרו־סביבה הגידולית, פרופיל תועלת-סיכון ובטיחות חיובי, והארכת חציון הישרדות כוללת ב-13 חודשים; סבילות טובה גם בשילוב עם כימותרפיה ו-bevacizumab.
- ניסוי שלב 3 OVATION 3 מתקדם עם עיצוב אדפטיבי מונע־אירועים בעל תקדימים מול ה-FDA; נרשמה התקדמות מהירה בפתיחת אתרים וגיוס העולה על הציפיות ותמיכה חזקה מצד חוקרים והקהילה המדעית.
Highlights:
- IMUNON מציגה עדכון על IMNN‑001 לסרטן שחלות מתקדם: נתוני שלב 2 חיוביים (שינוי המיקרו־סביבה של הגידול, פרופיל תועלת-סיכון ובטיחות חיובי, והארכת חציון הישרדות כוללת ב-13 חודשים) ותובנות MRD על קליטה מועדפת במקרופגים וסבילות טובה גם בשילוב עם כימותרפיה ו-bevacizumab.
- ניסוי שלב 3 OVATION 3 מתקדם במהירות עם עיצוב אדפטיבי מונע־אירועים בעל תקדימים מול ה-FDA; פתיחת אתרים וגיוס העולים על הציפיות ותמיכה רחבה מצד חוקרים והקהילה המדעית.
IMUNON (IMNN) מציגה עדכון על ההתקדמות האחרונה בתוכנית הפיתוח של IMNN-001 לטיפול בסרטן שחלות מתקדם שאובחן לאחרונה. העדכון כולל סקירה של נתונים חיוביים מניסוי שלב 2 OVATION 2 של החברה ושל מחקר מחלה שאריתית מינימלית (MRD) שנערך בשיתוף Break Through Cancer. התוכנית תכלול גם עדכונים על הפעלת הניסוי וגיוס מטופלות בניסוי הפיבוטלי שלב 3 OVATION 3 המתמשך של החברה.
מרצים מרכזיים ועיקרי התוכנית ביום המו"פ:
Premal H. Thaker, M.D., מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, תדון בצורך הרפואי הבלתי ממומש המשמעותי בסרטן השחלות – מחלה הרסנית שבה תוצאות המטופלות וסטנדרט הטיפול בקו ראשון כמעט שלא השתנו כ-30 שנה – ובהבטחה ש-IMNN-001 מביאה למטופלות ולרופאות/ים. היא תדגיש נתונים מניסוי שלב 2 OVATION 2, כולל:
- השפעה רחבה שנצפתה עם טיפול ב-IMNN-001 על ציטוקינים מרכזיים הנלחמים בסרטן, שהופכת את המיקרו־סביבה של הגידול מ'קר' ל'חם' באמצעות הפעלה של מערכת החיסון המולדת והנרכשת – תוך חידוש ההבטחה החמקמקה של אימונותרפיה לסרטן השחלות.
- נתונים המחזקים את פרופיל התועלת-סיכון והבטיחות החיובי מאוד של IMNN‑001.
- תוספת יוצאת דופן של 13 חודשים בחציון ההישרדות הכוללת שנצפתה עם IMNN‑001 לצד כימותרפיה במסגרת סטנדרט הטיפול (SoC), עלייה שנחשבת מובהקת קלינית לעומת SoC בלבד.
Amir Jazaeri, M.D., ממרכז הסרטן MD Anderson של אוניברסיטת טקסס, ידון בבטיחות, סבילות ותובנות תרגומיות ממחקר ה-MRD שלב 2 של IMNN-001, כולל:
- הרציונל לניסוי והחשיבות של טיפול קו ראשון כהזדמנות הטובה ביותר להשיג ריפוי מסרטן השחלות.
- נתונים תרגומיים חדשים המראים בבירור כי IMNN‑001 נקלט באופן מועדף במקרופגים בתוך הנוזל הצפקי וברקמת הגידול, מה שמשרה תגובה חזקה ועיצוב מחדש של המיקרו־סביבה של הגידול.
- נתונים חדשים התומכים עוד יותר בפרופיל התועלת-סיכון והסבילות החיובי מאוד של IMNN‑001.
- פרופיל סבילות חיובי של IMNN‑001, לרבות בשילוב עם כימותרפיית SoC בתוספת בבציזומאב (bevacizumab) וגם בשלב האחזקה.
Giorgio Paulon, Ph.D., מ-Berry Consultants, יסקור את תכנוני ניסויי שלב 2 ושלב 3 המתמשך ואת חוזק הראיות עבור IMNN‑001 מנקודת מבט סטטיסטית. הוא ידגיש כי עיצוב שלב 3 מתיישב היטב עם תקדימים ב-FDA, תוך שימוש בגישה חדשנית, אדפטיבית ומונעת־אירועים, המותאמת לניסויי אונקולוגיה מוצלחים קודמים שהובילו לאישור מלא של ה-FDA על בסיס ניתוחי ביניים של הישרדות כוללת. בסיס זה, הנתמך בהנחות עוצמה סטטיסטית שמרניות שנגזרו מנתוני שלב 2, מודלי סימולציה חזקים ומאפיינים סטטיסטיים יציבים, תומך בהסתברות גבוהה להצלחת ניסוי שלב 3.
Douglas V. Faller, M.D., Ph.D., מ-IMUNON, יציג נתונים חדשים שממחישים כי IMNN‑001 הטה את הכף לטובת גירוי חיסוני, ועיצב מחדש את המיקרו־סביבה של הגידול לטובת תגובות נוגדות-גידול – דבר הידוע כמקושר לפרוגנוזה טובה יותר. הוא ישתף את ההתקדמות המהירה עד כה בניסוי שלב 3 של IMNN‑001, כולל הרחבה לאתרים נוספים וגיוס העולה על ציפיות החברה, רמות גבוהות של תמיכה והתעניינות מצד חוקרים והקהילה המדעית, ואבני דרך קליניות ואחרות מרכזיות של החברה להמשך.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור העליון לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>