Jaguar Health השלימה פגישת Type C עם ה‑FDA לגבי ניסוי בקרופלמר

Jaguar Health השלימה פגישת Type C עם ה‑FDA לגבי ניסוי בקרופלמר

דה פליי (TheFly)6 באוקטובר 2025

• Napo של Jaguar Health השלימה פגישת Type C עם ה‑FDA לגבי ניסוי קרופלמר ב‑MVID; החברה רואה אפשרות לקדם את התוכנית לאחר תיקונים מוסכמים שיכולים לתמוך באישור.
• במחקר היתכנות באיחוד האמירויות נרשמו הפחתות שבועיות של 37% ב‑PS ו‑30% ב‑TPN מאז חידוש הטיפול, גבוה מהפחתת PS של 27% לאחר 12 שבועות.

עיקרי הדברים:

• Napo Pharmaceuticals של Jaguar Health השלימה פגישת Type C עם ה‑FDA לגבי ניסוי הקרופלמר בפורמולציית אבקה לשתייה לטיפול במחלת microvillus inclusion; לפי הערכת החברה, לאחר תיקונים נבחרים במחקר, ייתכנו הזדמנויות לקדם את התוכנית לכיוון שיכול לתמוך באישור.
• נתוני ניסוי הוכחת היתכנות באיחוד האמירויות מראים הפחתות שבועיות של 37% ב‑PS ו‑30% ב‑TPN מאז חידוש מתן קרופלמר, גבוה מהפחתת PS של 27% אחרי 12 שבועות שדווחה קודם.

Napo Pharmaceuticals של Jaguar Health (JAGX) פרסמה את הערכתה לגבי פגישת ה‑Type C של החברה עם מינהל המזון והתרופות של ארה״ב (FDA) שנערכה ב‑2 באוקטובר 2025. מטרת הפגישה הייתה לקבל את עצת ה‑FDA לקידום יעיל של הניסוי הקליני של החברה בפורמולציית אבקה חדשה של קרופלמר לתמיסה לשתייה, לטיפול במחלת microvillus inclusion, שהיא הפרעה נדירה ביותר בילדים.

בפגישה השתתפו חברים במועצה המדעית המייעצת של Napo. ביניהם מוביל דעה מרכזי, שהוא החוקר הראשי של הניסוי הפתוח ביוזמת חוקר המתמשך באיחוד האמירויות. השתתפו גם יועצים נוספים של החברה.

״החברה מעריכה את הדיון השיתופי והאינטראקטיבי עם ה‑FDA. לפי הערכתנו, ייתכנו הזדמנויות לקדם את תוכנית הפיתוח של מחקר ה‑MVID המתמשך שלנו כדי לתמוך באישור קרופלמר להתוויה זו. החברה תמשיך את האינטראקציות עם ה‑FDA לאחר ביצוע תיקונים נבחרים במחקר הקליני הזה. בכפוף להסכמה עם ה‑FDA, המחקר הקטן והמבוצע בשליטה מספקת הזה עשוי לאפשר מסלול להתמודדות עם צרכים רפואיים קריטיים שאינם נענים של מטופלי MVID, באופן שתומך בהערכת המשמעות הקלינית של שינוי התקדמות המחלה ובאפשרות לתרגם זאת לתווית מאושרת,״ אמר פרווין צ'טורוודי, PhD, ה‑CSO של Napo ושל Jaguar.

כאמור לעיל, תוצאות הניסוי המתמשך להוכחת היתכנות ביוזמת חוקר באיחוד האמירויות, במטופל ילדים עם MVID, מראות המשך שיפור: הפחתת PS בשיעור 37% יחד עם הפחתה של 30% בתזונה פרנטרלית מלאה (TPN). שיפור זה נצפה מאז חידוש מתן קרופלמר דרך הפה, לאחר הפסקת התרופה הנדרשת לפי הפרוטוקול לאחר 12 שבועות. ההפחתות השבועיות ב‑PS וב‑TPN, 37% ו‑30%, גבוהות מהפחתת ה‑PS של 27% לאחר 12 שבועות שדווחה קודם לכן אצל מטופל זה.