ה‑ibezapolstat של Acurx קיבל חוות דעת חיובית מה‑EMA לגבי זיהום ב‑C. difficile

ה‑ibezapolstat של Acurx קיבל חוות דעת חיובית מה‑EMA לגבי זיהום ב‑C. difficile

דה פליי (TheFly)30 בספטמבר 2025

• הוועדה הפדיאטרית של ה‑EMA נתנה חוות דעת חיובית ל‑PIP של Acurx לשימוש ב‑ibezapolstat בילדים עם CDI, מה שמאפשר פתיחת ניסויי שלב 3 באיחוד האירופי; שיעור המקרים בילדים עלה לכ‑20 אלף בשנה.
• Acurx מתואמת עם ה‑EMA וה‑FDA לגבי ניסויי המבוגרים והמסלול ל‑MAA באירופה ול‑NDA בארה"ב; החברה תגיש PIP משולב ל‑FDA, מוכנה לשלב 3 בינלאומי, וכבר מחזיקה בייעודי QIDP ו‑Fast‑Track מה‑FDA ובסיווג עסק קטן ובינוני מה‑EMA.

נקודות עיקריות:

• הוועדה הפדיאטרית של ה‑EMA נתנה חוות דעת חיובית ל‑PIP של Acurx לשימוש ב‑ibezapolstat בילדים עם זיהום ב‑C. difficile (CDI), מה שמשלים את דרישת ה‑EMA לפתיחת ניסויי שלב 3 באיחוד האירופי; השכיחות בילדים עלתה לכ‑20,000 מקרים בשנה.
• Acurx מתואמת עם ה‑EMA וה‑FDA לגבי תוכנית הניסויים במבוגרים והמסלול הרגולטורי ל‑MAA באירופה ול‑NDA בארה"ב; תגיש הגשת PIP משולבת ל‑FDA ומוכנה להתחיל ניסויי שלב 3 בינלאומיים, לאחר שכבר קיבלה מה‑FDA ייעודי QIDP ו‑Fast‑Track וסיווג עסק קטן ובינוני מה‑EMA.

Acurx (ACXP) הודיעה כי קיבלה חוות דעת חיובית מהוועדה הפדיאטרית של סוכנות התרופות האירופית (EMA) לגבי תוכנית המחקר הפדיאטרית (PIP) של Acurx לשימוש ב‑ibezapolstat בילדים עם זיהום ב‑C. difficile (CDI). C. difficile הוא הגורם הזיהומי החשוב ביותר לשלשול הקשור לאנטיביוטיקה ברחבי העולם, והוא גורם מוביל לזיהומים נרכשים במערכת הבריאות בארה"ב. השכיחות של CDI בילדים עלתה, וכיום מדווחים על כ‑20,000 מקרים בשנה. חוות הדעת החיובית משלימה את דרישת ה‑EMA לאשר את ה‑PIP עד לתחילת ניסויי שלב 3 של ibezapolstat באיחוד האירופי. Acurx הודיעה בעבר כי גם ה‑EMA וגם ה‑FDA מתואמים עם תוכנית הניסויים הקליניים שלה באוכלוסיית המבוגרים, יחד עם דרישות מוגדרות בבירור למסלול הרגולטורי ל‑MAA באיחוד האירופי ול‑NDA בארה"ב. בנוסף לחוות הדעת החיובית מה‑EMA, Acurx תתקדם עם ההגשה המשולבת של ה‑PIP ל‑FDA. Acurx ערוכה להתחיל ניסויי שלב 3 בינלאומיים, וכבר קיבלה מה‑FDA ייעוד QIDP וייעוד Fast‑Track, וכן סיווג כעסק קטן ובינוני מטעם ה‑EMA.