דלגו לתוכן

Ceribell קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מעמד של Breakthrough Device עבור מוניטור LVO SD

דה פליי (TheFly)6 בינואר 2026
Ceribell קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מעמד של Breakthrough Device עבור מוניטור LVO SD

. Ceribell (CBLL) הודיעו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק להם מעמד Breakthrough Device עבור מוניטור לזיהוי שבץ הנגרם מחסימת כלי דם גדולים (Large Vessel Occlusion – LVO) עבור מטופלים המאושפזים בבית החולים. מעמד ה‑Breakthrough Device עבור שבץ מסוג LVO מגיע בעקבות אישורי 510(k) האחרונים של ה‑FDA (אישורים רגולטוריים המראים שמכשיר חדש הוא בטוח ויעיל בהשוואה למכשיר קיים) עבור אלגוריתם ה‑Clarity מהדור הבא לזיהוי פרכוסים אלקטרוגרפיים ביילודים (תינוקות שזה עתה נולדו) ועבור פתרון קנייני לסקר ולניטור דליריום, כך נמסר מהחברה.