Xspray Pharma מתמודדת עם עיכוב באישור ה-FDA ל-Dasynoc עקב בעיות ייצור
- ה-FDA שלח ל-Xspray Pharma מכתב מענה מלא (Complete Response Letter) לבקשת ה-NDA עבור Dasynoc™ בשל ממצאי GMP אצל קבלן הייצור, מה שמעכב את אישור התרופה; החברה פועלת עם הקבלן וה-FDA לתיקון הליקויים ולהגשה מחדש מהירה.
- למרות העיכוב, תוכניות הפיתוח האחרות מתקדמות ובחינת ה-NDA ל-XS003 צפויה להתחיל בקרוב; Xspray מפתחת גרסאות משופרות ל-PKI עם HyNap™, ו-Dasynoc® מיועדת לביו-שקילות במינון נמוך ותאימות ל-PPI לחולי CML ו-ALL; סנטימנט טכני: קנייה, נפח מסחר ממוצע: 83,499, שווי שוק נוכחי: SEK 2.42 מיליארד.
Xspray Pharma AB ( (SE:XSPRAY) ) פרסמה הודעה.
Xspray Pharma AB קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מכתב מענה מלא (Complete Response Letter) בנוגע לבקשה לרישום תרופה חדשה (NDA) עבור Dasynoc™. הסיבה: ממצאים הקשורים לכללי ייצור נאותים (GMP) אצל קבלן הייצור, שמעכבים את אישור התרופה. החברה עובדת עם קבלן הייצור וה-FDA כדי לטפל בסוגיות הללו, ומכוונת להגשה מחדש מהירה לאחר השלמת פעולות התיקון. למרות המכשול הזה, תוכניות הפיתוח האחרות של Xspray מתקדמות כמתוכנן, ובחינת ה-NDA עבור XS003 צפויה להתחיל בקרוב.
עוד על Xspray Pharma AB
Xspray Pharma AB היא חברת תרופות המתמחה בפיתוח גרסאות משופרות של מעכבי קינאזות חלבון (PKIs) המשווקים כיום, באמצעות פלטפורמת הטכנולוגיה המוגנת בפטנט HyNap™. החברה שואפת להוביל את שוק ה-PKI המשופרים לטיפול בסרטן, עם מיקוד באונקולוגיה — הסגמנט הגדול ביותר בתחום. מועמדת הדגל של Xspray, Dasynoc®, היא צורה אמורפית של דאסאטיניב, שנועדה להציג ביו-שקילות במינון נמוך יותר ולהיות תואמת למעכבי משאבת פרוטונים, מה שמציע יתרונות משמעותיים עבור חולי לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) ולוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL).
נפח מסחר ממוצע: 83,499
אות סנטימנט טכני: קנייה
שווי שוק נוכחי: SEK 2.42 מיליארד
ראו עוד נתונים על מניית XSPRAY בעמוד ניתוח המניות של TipRanks.