מניית Spruce Biosciences ממשיכה את הראלי של 2,900% לאחר שייעוד 'תרופה פורצת דרך' של ה‑FDA הצית טירוף משקיעים
- המניה זינקה בכ-2,900% בשבוע והוסיפה עוד 80% היום, בעקבות ייעוד 'תרופה פורצת דרך' של ה‑FDA ל‑TA‑ERT לטיפול ב‑MPS IIIB. החברה מתכננת להגיש בקשה לרישיון לתכשירים ביולוגיים ברבעון הראשון של 2026.
- למרות הראלי, הסיכון עדיין גבוה: ל‑Spruce אין מוצרים מאושרים או הכנסות והיא תידרש לגייס הון. הסנטימנט בוול סטריט מרוסן—האנליסט היחיד מדרג 'החזק' ומחיר היעד הממוצע ל‑12 חודשים הוא 10 דולר, שמשקף ירידה של 95.65% מרמת המסחר האחרונה.
Spruce Biosciences (SPRB) נמצאת באחד המהלכים הדרמטיים ביותר בביוטק השנה. המניה זינקה בכמעט 2,900% בשבוע האחרון והגיעה ל-234.74 דולר במסחר ביום שלישי. היום לבדו היא הוסיפה עוד 80%, והאריכה את הראלי שהודלק בעקבות חדשות רגולטוריות משמעותיות ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
המסחר היה תנודתי מאוד, עם כמה הפסקות מסחר בשל תנודתיות מאז יום שני. משקיעים מיהרו לתמחר אופטימיות חדשה סביב הטיפול המוביל של החברה. הזינוק מדגיש כמה מהר סנטימנט יכול להתהפך בתחום הביוטק של מניות זעירות (microcap), שבו פריצות דרך קליניות יכולות להגדיר מחדש את האופק של החברה בן־לילה.
ה-FDA מעניק ייעוד 'תרופה פורצת דרך'
הראלי החל אחרי ש-Spruce הודיעה שמועמד התרופה המוביל שלה, טיפול החלפת האנזים tralesinidase alfa (TA‑ERT), קיבל ייעוד 'תרופה פורצת דרך' מה-FDA. הטיפול מיועד לתסמונת סן-פיליפו סוג B (MPS IIIB), מחלה גנטית נדירה מאוד הפוגעת במוח ובחוט השדרה, ושאין לה טיפול יעיל כיום.
הייעוד מעניק לתוכנית של Spruce גישה בעדיפות לרגולטורים ומאפשר תהליך בחינה מואץ. זהו ציון דרך חשוב עבור חברה קטנה הממהרת לקראת מסחור. החברה אמרה שהיא מתכננת להגיש בקשה לרישיון לתכשירים ביולוגיים (Biologics License Application) ברבעון הראשון של 2026.
המנכ״ל חאבייר סווארצברג אמר: אנחנו שמחים לקבל מה-FDA בארה״ב ייעוד 'תרופה פורצת דרך', כשאנחנו מתכוננים להגיש את הבקשה לרישיון לתכשירים ביולוגיים של TA‑ERT לטיפול ב-MPS IIIB ברבעון הראשון של 2026.
המיקוד במחלות נדירות מושך את תשומת לב המשקיעים
העבודה של Spruce מתמקדת בטיפולים למצבים נוירולוגיים וגנטיים עם מעט אפשרויות טיפול. ההצלחה להשיג סטטוס 'תרופה פורצת דרך' מציבה אותה בין קבוצה קטנה של חברות ביוטק שמקדמות טיפולים ראשונים מסוגם למחלות נדירות.
אנליסטים מציינים שייעודים כאלה פועלים לא פעם כזרז לעניין מתמשך מצד משקיעים. מעבר להתרגשות הראשונית, הם משפרים את הסיכוי לשיחות שותפות, מימון מוקדם, ונראות אצל חברות פארמה גדולות.
הסיכון והסיכוי עדיין גבוהים
למרות הראלי ההיסטורי, Spruce עדיין חברת ביוטק בשלב קליני, ללא מוצרים מאושרים או הכנסות. החברה תצטרך לגייס הון נוסף כדי לממן את תוכניות הייצור והמסחור שלה. ותיקי הענף מזהירים שגם טיפולים מבטיחים עלולים להיתקל במכשולים בניסויים רחבי היקף או בבדיקות הייצור.
ובכל זאת, היקף המהלך מלמד עד כמה משקיעים מייחסים ערך למומנטום רגולטורי בפיתוח למחלות נדירות.
האם Spruce Biosciences היא קנייה טובה?
למרות הראלי ההיסטורי, הסנטימנט בוול סטריט לגבי Spruce Biosciences (SPRB) נותר מרוסן. האנליסט היחיד שמסקר את המניה מדרג אותה כ'החזק', ולא ניתנו המלצות קנייה או מכירה בשלושת החודשים האחרונים.
מחיר היעד הממוצע ל-12 חודשים של SPRB עומד על 10.00 דולר, ומשקף ירידה פוטנציאלית של 95.65% מרמת המסחר האחרונה של המניה.
