אליסיו תרפיוטיקס מדווחת כי מחקר AMPLIFY-7P לא השיג את נקודת הסיום העיקרית
אליסיו תרפיוטיקס (ELTX) דיווחה על תוצאות ממחקר AMPLIFY-7P בשלב 2, אקראי, שבחן את ELI-002 7P בחולים עם אדנוקרצינומה דוקטלית של הלבלב המונעת על ידי mKRAS בשלב אדג'ובנטי, לאחר השלמת טיפול מקומי-אזורי סטנדרטי. מחקר AMPLIFY-7P לא השיג את נקודת הסיום העיקרית שנקבעה מראש של DFS (הישרדות ללא מחלה) באוכלוסיית ה-intent-to-treat. עם זאת, ניתוחי landmark במהלך הטיפול הפעיל ב-ELI-002 7P הצביעו על תועלת טיפולית מוקדמת. ניתוחי landmark בדיעבד הראו יתרון מוחלט עקבי של 14% ב-DFS במהלך הטיפול הפעיל גם לאחר 3 חודשים וגם לאחר 6 חודשים, מה שמרמז על פעילות קלינית מוקדמת, כאשר ההפרדה בין זרועות הטיפול נמשכה עד 9 חודשים. בעוד שסטטוס בלוטות (nodal status), פקטור הסיווג שנקבע מראש, היה מאוזן בין זרועות הטיפול, שיעור גבוה יותר של חולים עם גורם פרוגנוסטי שלילי, סטטוס כריתה R1, נכלל בזרוע ELI-002 7P. ניתוחים בדיעבד הראו שיפור משמעותי ב-DFS בחולים עם מחלה שיורית נמוכה יותר. חשוב לציין, תת-קבוצה זו ייצגה כ-84% מהחולים שנרשמו. נכון להיום, אין טיפולים מאושרים לאחר טיפול מקומי-אזורי. המחקר תרם לגיבוש אסטרטגיית פיתוח מדויקת יותר לשלב 3, המתמקדת באוכלוסייה מוגדרת של חולים עם מחלה שיורית נמוכה, לאחר כריתה R0, עם מתן מינונים נוספים. המחקר גם הראה קשר חזק בין תגובות חיסוניות ספציפיות ל-mKRAS לבין תוצאות קליניות, מה שתומך בפעילות הביולוגית של ELI-002 7P. ניתוחי landmark בדיעבד הראו שיפור מוחלט של 14% בשיעורי DFS במהלך הטיפול הפעיל גם לאחר 3 חודשים וגם לאחר 6 חודשים. האקראיות בוצעה עם סיווג לפי סטטוס בלוטות; עם זאת, הייתה אי-איזון בסטטוס כריתה R1 בתחילת המחקר, גורם פרוגנוסטי שלילי ידוע, שהטיב באופן לא פרופורציונלי עם זרוע ההתבוננות. ניתוחים רב-משתניים זיהו את כריתת R1 כגורם פרוגנוסטי שלילי לחזרה. ניתוחים בדיעבד הראו השפעת טיפול חזקה יותר באוכלוסיית החולים לאחר כריתה R0. תגובות תאי T ספציפיות ל-mKRAS היו בקורלציה חזקה עם שיפור ב-DFS, כאשר החולים שהראו את התגובות החיסוניות החזקות ביותר חוו את התוצאות הטובות ביותר. ELI-002 7P הראה פרופיל בטיחות חיובי, ללא הפסקות טיפול הקשורות לטיפול או מקרי מוות הקשורים לטיפול. הטיפול ב-ELI-002 7P היה קשור לפחות תופעות לוואי באופן יחסי בהשוואה להתבוננות לפי SOC (סטנדרט הטיפול). בכפוף למימון, החברה מתכננת להתחיל מחקר שלב 3.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי חדשותי, בזמן אמת, להזזת השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>