Ascentage Pharma מודיעה על אישור IND על ידי ה‑CDE בסין עבור APG-3288
- APG-3288, המפרק החדשני לחלבון BTK של Ascentage Pharma, קיבל אישור IND מה‑CDE בסין זמן קצר אחרי אישור דומה מה‑FDA, וצפוי להיכנס לניסוי קליני בחולים עם ממאירויות המטולוגיות בחזרה או עמידות לטיפול.
- החברה מתכננת מחקר שלב I רב‑מרכזי ופתוח‑תווית להערכת בטיחות, סבילות, פרמקוקינטיקה ויעילות ראשונית של APG-3288, מה שמדגיש את יכולות הפיתוח הגלובליות שלה בתחום פירוק חלבונים ממוקד.
Ascentage Pharma (AAPG) “הודיעה כי המפרק החדשני לדור הבא של חלבון המכוון לטירוזין קינאז של ברוטון, APG-3288, קיבל אישור לבקשת תרופה חדשה לחקירה (IND) ממרכז הערכת התרופות של סין (China Center for Drug Evaluation), והוא עומד להיכנס לניסוי קליני בחולים עם ממאירויות המטולוגיות בחזרה / עמידות לטיפול. אישור ה‑IND הזה מה‑CDE הסיני, שהגיע זמן קצר לאחר שה‑IND אושר על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), מסמן שלב חדש בפיתוח הקליני הרב‑מרכזי של APG-3288 ומדגיש את יכולות הפיתוח הגלובליות החזקות של Ascentage Pharma בתחום פירוק חלבונים ממוקד. Ascentage Pharma תבצע מחקר שלב I רב‑מרכזי, פתוח‑תווית, שמיועד להעריך את הבטיחות, הסבילות, פרופיל הפרמקוקינטיקה (PK) והיעילות הראשונית של APG-3288 בחולים עם ממאירויות המטולוגיות בחזרה / עמידות לטיפול.”
פורסם לראשונה בTheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שווי שוק. נסו עכשיו >>