Guardant Health מקבלת אישור FDA ל-Guardant360 CDx בסרטן המעי הגס

Guardant Health מקבלת אישור FDA ל-Guardant360 CDx בסרטן המעי הגס

דה פליי (TheFly)22 בינואר 2026

• ה-FDA אישר את Guardant360 CDx של Guardant Health כאבחון נלווה לזיהוי מטופלים עם סרטן מעי גס גרורתי מסוג BRAF V600E-mutant לטיפול בשילוב Braftovi, cetuximab וכימותרפיה, על בסיס נתוני ניסוי BREAKWATER שלב 3 של פייזר.
• זהו האבחון הנלווה הראשון המאושר על ידי ה-FDA עבור Guardant360 CDx בסרטן המעי הגס, והכתבה מפנה לעדכונים פיננסיים נוספים על Guardant Health, כולל צמיחת הכנסות חזקה והעלאות במחירי היעד מצד בתי השקעות שונים.

חברת Guardant Health (GH) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את הבדיקה Guardant360 CDx כאבחון נלווה (Companion Diagnostic) לזיהוי מטופלים עם סרטן מעי גס גרורתי מסוג BRAF V600E-mutant, שעשויים להפיק תועלת מטיפול בתרופה Braftovi בשילוב עם cetuximab וכימותרפיה. האישור התבסס על נתונים מניסוי BREAKWATER שלב 3 של פייזר. ב-Guardant ציינו שזהו האבחון הנלווה הראשון המאושר על ידי ה-FDA ל-Guardant360 CDx בתחום סרטן המעי הגס.