ImmunityBio מעדכנת על פגישת Type B עם ה‑FDA בנוגע למסלול האישור של Anktiva
- ImmunityBio קיימה פגישת Type B עם ה‑FDA לגבי ה‑sBLA של Anktiva בשילוב BCG לחולי סרטן שלפוחית שאינם מגיבים ל‑BCG עם גידולים פפילריים, הציגה נתוני מעקב של מעל חמש שנים עם הישרדות גבוהה ושיעורי הימנעות מציסטקטומיה, וה‑FDA ביקש מידע נוסף כתנאי לבחינת הגשה מחודשת ללא צורך בניסוי קליני חדש.
- ההגשה המתוכננת ל‑FDA בתוך 30 יום מגיעה לאחר פגישה פרונטלית יעילה שבה הוגדר המסלול הרגולטורי קדימה ל‑ANKTIVA, על רקע כך שמחלה שאינה מגיבה ל‑BCG נותרת מצב חמור עם סיכון להחמרה, תמותה גבוהה ואופציות מוגבלות לשימור השלפוחית.
ImmunityBio (IBRX) הודיעה כי לאחרונה קיימה פגישת Type B לסיום שלב עם ה‑FDA בנוגע לבקשת הרישיון הביולוגי הנוספת של החברה (sBLA) עבור שילוב Anktiva עם Bacillus Calmette-Guerin בחולי סרטן שלפוחית השתן שטחי (non-muscle invasive) שאינם מגיבים ל‑BCG, עם גידולים פפילריים. החברה הציגה סקירה של המצב הקליני של תוכנית המחקר שלה למחלה פפילרית, כולל יותר מחמש שנות נתוני מעקב התומכים באינדיקציה הפפילרית. עיקרי הממצאים כללו הישרדות ספציפית למחלה מתמשכת של כ‑96% לאחר 36 חודשים, כאשר החציון טרם הושג גם לאחר חמש שנות מעקב; שיעורי הימנעות גבוהים מציסטקטומיה של 92% ו‑82% לאחר שנה ושלוש שנים, בהתאמה; ופרופיל בטיחות העולה בקנה אחד עם האינדיקציה המאושרת כיום במחלת CIS עם או בלי גידולים פפילריים. בנוסף, מספר אורולוגים שהשתתפו בפגישה הציגו גישות טיפול מעשיות מהעולם האמיתי עבור מטופלים עם מחלה שאינה מגיבה ל‑BCG, כאשר החלופה הנותרת היא לעיתים קרובות ציסטקטומיה רדיקלית. בהתבסס על דיונים אלה, ה‑FDA המליץ כי החברה תספק מידע נוסף מסוים לצורך בחינתו, כדי לתמוך בהגשה מחודשת אפשרית של ה‑sBLA, שהוגש לראשונה ב‑2025 עבור האינדיקציה הפפילרית. ImmunityBio ריכזה את המידע המבוקש ותגיש אותו ל‑FDA בתוך 30 הימים הקרובים. מידע נוסף זה אינו כולל התחלה או תכנון של ניסוי קליני חדש. הגשה זו מגיעה לאחר פגישה פרונטלית יעילה עם בכירי ה‑FDA, שבמהלכה הוגדר בשיתוף המסלול הרגולטורי קדימה עבור ANKTIVA ב‑NMIBC פפילרי. הנושאים שנידונו כללו את סטנדרטי הטיפול הנוכחיים, האתגרים הקשורים לכימותרפיה, שיקולים בניהול מטופלים, ותפיסות לגבי אופן פירוש הנתונים של החברה. מחלה שאינה מגיבה ל‑BCG נותרת מצב חמור, עם סיכון להתקדמות למחלה חודרנית לשריר, תמותה גבוהה יותר, ומעט אפשרויות טיפול המשמרות את השלפוחית עבור המטופלים.
פורסם לראשונה בTheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו>>