Abpro Holdings הגישה בקשת IND לניסוי שלב 1 עבור ABP102/CT-P72
- Abpro Holdings הגישה בקשת IND ל‑FDA עבור ABP-102/CT-P72, מגייס תאי T המכוון ל‑HER2 ול‑CD3; בכפוף לאישור, מתוכנן ניסוי שלב 1 במחצית הראשונה של 2026 בחולי סרטן חיובי ל‑HER2, כולל שד וקיבה.
- תוצאות פרה‑קליניות הראו פעילות סלקטיבית במודלים עם HER2 גבוה ונסבלות טובה בפרימטים לא‑אנושיים; מחקר שלב 1 יבחן בטיחות, פרמקוקינטיקה ויעילות ראשונית במתכונת הסלמת/הרחבת מינון ויכוון את בחירת המינון והמשך הפיתוח.
Abpro Holdings (ABP) הודיעה על הגשת בקשה לתרופה ניסיונית חדשה (IND) ל-U.S. Food and Drug Administration עבור ABP-102/CT-P72, מגייס תאי T המכוון ל‑HER2 ול‑CD3, שתוכנן עם קישור מיטבי ל‑CD3 ול‑HER2 כדי לשפר סלקטיביות לגידול. בכפוף לאישור רגולטורי, בקשת IND זו תתמוך בהשקת ניסוי קליני בשלב 1, הצפוי להתחיל במחצית הראשונה של 2026, בחולים עם סרטן חיובי ל‑HER2, כולל סרטן השד והקיבה. ההגשה הזו מהווה אבן דרך משמעותית בפיתוח המשותף של החברות עבור ABP-102/CT-P72, ומסמנת התקדמות חשובה בצנרת האימונואונקולוגית הרחבה יותר של Abpro. Abpro Holdings ו-CELLTRION, INC. הציגו לאחרונה תוצאות פרה‑קליניות עבור ABP-102/CT-P72 בכנס השנתי 2025 של האגודה האמריקאית לחקר הסרטן ובכנס לציון 40 שנה של האגודה לאימונותרפיה בסרטן, והדגישו פעילות סלקטיבית במודלים של גידולים עם ביטוי HER2 גבוה, ופעילות נמוכה יותר בתאים עם רמות HER2 האופייניות לרקמה תקינה במחקרים פרה‑קליניים. בפרימטים לא‑אנושיים, ABP-102/CT-P72 נסבל היטב. יחד, ממצאים אלו תומכים בפוטנציאל ליחס תרפויטי נוח במחקרים קליניים. לאחר אישור ה‑FDA להתקדם, ניסוי שלב 1 המתוכנן יעריך את הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות הראשונית של ABP-102/CT-P72, במתכונת של הסלמת מינון והרחבת מינון. הנתונים שיינתנו מהניסוי יסייעו בבחירת המינון ויכוונו את המשך הפיתוח הקליני.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>