Polyrizon משלימה פגישת טרום-הגשה עם ה‑FDA עבור תרסיס האף PL-14
- Polyrizon השלימה פגישת טרום-הגשה עם ה‑FDA עבור PL-14 והציגה תוכנית פיתוח מלאה, כולל ייצור, בדיקות אנליטיות, בקרות איכות, תוכנית יציבות וחבילת ביוקומפטביליות ומחקרים פרה‑קליניים בהתאם להנחיות ה‑FDA.
- החברה דנה באסטרטגיית הפיתוח הקליני לניסויים הצפויים להתחיל ב‑2026, ורואה בפגישה אבן דרך המספקת בהירות רגולטורית מוקדמת שתאפשר קידום יעיל של תוכנית PL-14.
Polyrizon (PLRZ) השלימה פגישת טרום-הגשה עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע למוצר PL-14 Allergy Blocker, תרסיס אף חדשני שנועד לספק מחסום מגן בתוך האף. במהלך הפגישה הציגה Polyrizon את תוכנית הפיתוח הכללית של PL-14, כולל תהליך הייצור המוצע, בדיקות אנליטיות ובקרות איכות, ומבנה תוכנית היציבות שתתמוך בהגשות רגולטוריות עתידיות. החברה בחנה גם את חבילת הערכת הביוקומפטביליות המתוכננת ואת מחקרי הפרה‑קליניים הנוספים, בהתאם למסמך ההנחיות של ה‑FDA “Guidance for Nasal Spray and Inhalation Drug Products,” כדי לוודא שכל היבטי הבטיחות והביצועים החיוניים מטופלים. בנוסף, Polyrizon דנה באסטרטגיית הפיתוח הקליני של PL-14, לקראת ניסויים קליניים הצפויים להתחיל ב‑2026, והציגה את תכנוני המחקרים המיועדים ונקודות הסיום לצורך הערכת הבטיחות והביצועים בהתאם לציפיות ה‑FDA. החברה סבורה כי פגישת טרום-הגשה זו מהווה אבן דרך משמעותית, וכי היא מספקת התאמה רגולטורית מוקדמת אפשרית ובהירות לגבי הדרישות המרכזיות. הדיאלוג הבונה עם ה‑FDA עשוי לאפשר ל‑Polyrizon לקדם את תוכנית PL-14 ביעילות ותוך עמידה מלאה בסטנדרטים הרגולטוריים הגבוהים הנדרשים למוצרי תרסיס לאף.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>