ה-FDA יפחית את מספר הניסויים הנדרשים לאישור תרופות, לפי STAT

ה-FDA יפחית את מספר הניסויים הנדרשים לאישור תרופות, לפי STAT

דה פליי (TheFly)4 בדצמבר 2025

• ה-FDA יעבור כברירת מחדל לדרישה של ניסוי קליני פיבוטלי יחיד לאישורי מוצרים רפואיים, עם חריגים שבהם עדיין יידרשו שני ניסויים; המהלך משקף את הנהוג כיום בתעשייה.
• בכתבה נמנות חברות תרופות ציבוריות גדולות כמו AstraZeneca, Bristol Myers, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer, Roche ו-Sanofi, וכן חברות המבצעות ניסויים עבורן כמו Icon, Iqvia ו-Medpace.

ה-FDA מתכנן, ככלל, לדרוש רק ניסוי קליני אחד לאישורי מוצרים רפואיים, במקום שניים כמקובל בעבר. כך לפי הנציב מרטי מקארי, מדווחת ליזי לורנס מ-STAT. עם זאת, במקרים מסוימים עדיין יידרשו שני ניסויים. לפי הדיווח, ברירת המחדל תעבור לניסוי פיבוטלי יחיד, המשקף את הנהוג כיום בתעשייה. בין החברות הציבוריות הפועלות בתחום: AstraZeneca (AZN), Bristol Myers (BMY), Eli Lilly (LLY), GSK (GSK), Johnson & Johnson (JNJ), Merck (MRK), Novartis (NVS), Pfizer (PFE), Roche (RHHBY) ו-Sanofi (SNY), בעוד חברות שמקיימות ניסויים קליניים מטעם חברות התרופות כוללות את Icon (ICLR), Iqvia (IQV) ו-Medpace (MEDP).