דיוקריקטיבנט של פארוואריס עומד בנקודת הסיום הראשית בניסוי לטיפול בהתקפי HAE
- ניסוי RAPIDe-3 בשלב 3 השיג מובהקות בנקודת הסיום הראשית ובכל 11 המשניות; דיוקריקטיבנט הראה תגובה מהירה יותר והקלה/היעלמות מוקדמת של תסמינים לעומת פלצבו.
- הטיפול נסבל היטב ללא תופעות לוואי חמורות או הפסקות; פארוואריס מתכננת להגיש בקשות לאישור שיווק ו-NDA במחצית הראשונה של 2026, ומחקר ההמשך RAPIDe-2 חלק B נמשך.
פארוואריס (PHVS) הודיעה על נתונים פיבוטליים מ-RAPIDe-3 המאשרים את הפוטנציאל של הפרופיל המובחן של דיוקריקטיבנט לטיפול לפי דרישה בהתקפים של אנגיואדמה תורשתית (HAE). הנתונים מהמחקר הפיבוטלי הראשון בשלב 3 של פארוואריס ישמשו בסיס לבקשות לאישור שיווק, שמתוכנן להתחיל בהגשתן במחצית הראשונה של 2026. המחקר הגלובלי RAPIDe-3 בשלב 3, מבוקר פלצבו, העריך קפסולת דיוקריקטיבנט בשחרור מיידי הניתנת דרך הפה כטיפול לפי דרישה בהתקפים בקרב בני 12 ומעלה עם HAE. נקודת הסיום הראשית וכל 11 נקודות הסיום המשניות ליעילות, שהוערכו באופן סדרתי במסגרת הליך בקרה על ריבוי השוואות, השיגו מובהקות סטטיסטית. לעומת פלצבו, דיוקריקטיבנט הדגים יעילות: זמן חציוני מהיר יותר לתחילת תגובה לטיפול, זמן חציוני קצר יותר להקלה משמעותית בתסמינים, והיעלמות מלאה מוקדמת יותר של התסמינים. דיוקריקטיבנט נסבל היטב, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול וללא משתתפים שהפסיקו את הטיפול עקב תופעות לוואי שהופיעו במהלך הטיפול. מחקר המשך בתווית פתוחה של דיוקריקטיבנט לטיפול לפי דרישה בהתקפי HAE, RAPIDe-2 חלק B, נמשך. פארוואריס ממשיכה במסלול להגשת בקשת תרופה חדשה (NDA) ל-FDA במחצית הראשונה של 2026 עבור טיפול לפי דרישה בהתקפים חריפים של HAE.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>