SeaStar מדווחת על אישור להפחתת היקף הגיוס המחייב ברגיסטר SAVE
- ה-FDA אישר לצמצם את היקף הגיוס המחייב ברגיסטר המעקב SAVE מ-300 ל-50 מטופלים, מה שעונה על דרישת המעקב לאחר האישור במסגרת פטור למכשיר הומניטרי ומעיד שניתן להוכיח בטיחות עם פחות מטופלים.
- נתונים מוקדמים מהרגיסטר בילדים עם AKI וספסיס מצביעים על אפס אירועים או זיהומים הקשורים למכשיר ושיעורי הישרדות של 76% ביום 28 וביום 60 ו-71% ביום 90; בדרך לאימות הפחתה של 50% באובדן חיים לעומת נתונים היסטוריים.
SeaStar Medical (ICU) הודיעה כי המרכז להערכת ומחקר של מוצרים ביולוגיים במנהל המזון והתרופות של ארה"ב אישר להפחית את היקף הגיוס המחייב ברגיסטר המעקב SAVE מהדרישה המקורית של 300 מטופלים ל-50 מטופלים בלבד. גודל רגיסטר של 50 מטופלים יעמוד בדרישת המעקב לאחר האישור של ה-FDA כפי שפורט באישור המקורי במסגרת פטור למכשיר הומניטרי, ומעיד כי ה-FDA סבור שניתן להוכיח בהצלחה את המשך בטיחות המכשיר עם פחות מטופלים מהנדרש במקור. רגיסטר המעקב SAVE הוא מחקר לאחר אישור שנועד לאשר את בטיחות הטיפול QUELIMMUNE, שאושר ב-2024 כטיפול לילדים עם פגיעה חריפה בכליות וספסיס או מצב ספטי. עד כה הוזנו לרגיסטר המעקב SAVE נתונים מ-32 מטופלים ילדים. תוצאות ראשוניות מהרגיסטר הוצגו לאחרונה בסימפוזיון הבינלאומי החמישי לפגיעה חריפה בכליות בילדים. המצגת על רגיסטר המעקב SAVE הדגישה את תפקיד הטיפול QUELIMMUNE בטיפול בילדים במצב קריטי עם פגיעה חריפה בכליות מסכנת חיים וספסיס, הדורשים טיפול חלופי לכליות. נתונים מ-21 המטופלים הראשונים עם AKI וספסיס שהצריכו RRT הראו אפס אירועים חריגים או זיהומים הקשורים למכשיר, וללא דיווחים על השפעות מדכאות חיסון מצד המכשיר. בנוסף, ניתוחי התוצאות מצביעים על שיעור הישרדות של 76% ביום 28 וביום 60, ושיעור הישרדות של 71% ביום 90. הנתונים החדשים מצויים על מסלול לאמת ירידה של 50% באובדן חיים בהשוואה לנתונים היסטוריים, כפי שדווח ב-Kidney Medicine.
פורסם לראשונה בTheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
קראו עוד על ICU: