MAIA Biotechnology מדגישה את התנופה בתוכנית הקלינית של אטגאנוזין
- MAIA מציגה ב‑SITC 2025 התקדמות בתוכנית אטגאנוזין ל‑NSCLC: הרחבת שלב 2 THIO‑101 מתקדמת עם רישום מטופלים במדינות ה‑EMA (12 עד כה), החל סינון לשלב 3 THIO‑104; הפוסטרים מתארים טיפול באטגאנוזין ואחריו סמיפלימאב; ל‑אטגאנוזין ייעוד Fast Track מה‑FDA; מטופל הגיע ל‑30 חודשי הישרדות.
- בהתבסס על OS של 17.8 חודשים שנצפה ב‑THIO‑101 לעומת כ‑6 חודשים בטיפולים הקיימים לחולי NSCLC קו שלישי עמידים, החברה מאמינה שניסוי שלב 3 עשוי להוביל לאישור מסחרי מוקדם של אטגאנוזין על ידי ה‑FDA.
MAIA Biotechnology (MAIA) פרסמה נקודות עיקריות משני פוסטרים שהוצגו ב‑SITC 2025, הכנס השנתי של האגודה לאימונותרפיה בסרטן, שהתקיים בין 5 ל‑9 בנובמבר 2025 בנשיונל הארבור, מרילנד. פוסטרי Trials in Progress מתמקדים בהרחבת ניסוי שלב 2 THIO‑101 ובניסוי שלב 3 THIO‑104 של התרופה הראשונה מסוגה אטגאנוזין, מולקולה קטנה שמכוונת לטלומרים, כטיפול בסרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC). מינהל המזון והתרופות האמריקאי העניק ל‑אטגאנוזין ייעוד מסלול מואץ (Fast Track) לטיפול ב‑NSCLC. המנהל הרפואי הבכיר של MAIA, ויקטור זפורוז׳אן, שהציג ב‑SITC 2025, אמר, “היה לי לכבוד לחזור ל‑SITC לציון 40 שנות פעילות. האירוע היה במה מצוינת להדגיש את ההצלחה המתמשכת של ניסוי שלב 2 שלנו. אנחנו מתקדמים בקצב יציב בשלב ההרחבה של הניסוי, והרישום של מטופלים כבר מתבצע במדינות שבפיקוח סוכנות התרופות האירופית (EMA). אתרים בהונגריה ובפולין, שהיו מרכזיים בחלקים A ו‑B של הניסוי, מבצעים סינון פעיל של מטופלים יחד עם טורקיה וטאיוואן, וכיום נרשמו להרחבה 12 מטופלים. אנחנו מצפים לתנופה נוספת בזיהוי וברישום מטופלים לחלק C של THIO‑101 בטווח הקרוב”. “התחלנו גם בסינון מטופלים בניסוי שלב 3 שלנו, THIO‑104, ואנחנו רואים התרגשות רבה מצד הרופאים באתרים אליהם אנחנו מביאים את הניסוי,” הוסיף מנכ״ל MAIA ולד ויטוק. “באוכלוסייה זו, חולי NSCLC בקו שלישי העמידים לכימו ולאימונותרפיה, הטיפולים הקיימים מציגים הישרדות כוללת של כ‑6 חודשים, ועל בסיס OS של 17.8 חודשים שנצפה ב‑THIO‑101 עד כה, אנחנו מאמינים שניסוי שלב 3 שלנו יכול להוביל לאישור מסחרי מוקדם של אטגאנוזין על ידי ה‑FDA. זה רק עניין של ביצוע מוצלח כדי להביא את הטיפול החדשני שלנו ב‑NSCLC לאוכלוסיית מטופלים גדולה עם צורך רפואי משמעותי שלא נענה.” הפוסטרים שהוצגו ב‑SITC 2025 מציגים את תכנוני הניסויים לשלבי 2 ו‑3 בחולי NSCLC מתקדם המקבלים אטגאנוזין ואחריו מעכב נקודת בקרה, סמיפלימאב. נכון ל‑17 בספטמבר 2025, מטופל שהחל טיפול במרץ 2023 בניסוי שלב 2 THIO‑101 הראה הישרדות של 30 חודשים, או 912 ימים.
פורסם לראשונה ב TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>