Revelation Biosciences בדרך לפגישת סוף-שלב 1 מאוחר יותר השנה
- ה-FDA קיבל את תיק פגישת סוף-שלב 1 של Revelation Biosciences עבור Gemini לטיפול בפגיעה כלייתית חריפה, והפגישה צפויה להתקיים מאוחר יותר השנה לקבלת משוב על מסלול הפיתוח והאישור.
- בניסוי Phase 1b PRIME בחולי CKD דרגות 3–4 הושג היעד הראשי לבטיחות וסבילות במינונים עולים של Gemini, ונצפתה ירידה משמעותית בפעילות דלקתית והחזרת תגובה תאית תקינה.
Revelation Biosciences (REVB) הודיעה על הגשה מוצלחת וקבלה של תיק פגישת סוף-שלב 1 ל-FDA, וכי החברה נמצאת במסלול לקיים את הפגישה מאוחר יותר השנה. מטרת הפגישה היא לקבל משוב והכוונה מהסוכנות למסלול הפיתוח הקליני והאישור הרגולטורי של Gemini כטיפול בפגיעה כלייתית חריפה. לאחרונה פרסמה Revelation נתוני בטיחות ופעילות מהניסוי הקליני Phase 1b PRIME בקרב מטופלים עם מחלת כליות כרונית בדרגות 3 ו-4. היעד הראשי להערכת הבטיחות והסבילות של מינונים עולים של Gemini הושג. בנוסף, הודגמה היכולת של Gemini לטפל במצבים דלקתיים חריפים וכרוניים, באמצעות הפחתה משמעותית בפעילות הדלקתית והשבת תגובה תאית תקינה לגירויים ברמת התא, כפי שנמדד בתאי דם מונונוקלאריים היקפיים שבודדו ממטופלים לפני מתן המנה, וכן 2, 24 ו-168 שעות לאחר מתן המנה.
פורסם לראשונה בTheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסה עכשיו>>