מכשיר ה-Deep TMS של BrainsWay קיבל אישור מה-FDA לטיפול בהפרעה דיכאונית מג'ורית
דה פליי (TheFly)13 בנובמבר 2025
- ה-FDA העניק הרחבת תווית למערכת Deep TMS של BrainsWay לטיפול משלים במתבגרים בני 15–21 עם הפרעה דיכאונית מג'ורית (MDD), במסגרת אישור 510(k).
- האישור התבסס על נתוני עולם אמיתי מ-1,120 מתבגרים ב-35 מרכזים (2012–2024); לאחר 36 טיפולים נרשם שיפור ממוצע של 12.1 נקודות ושיעור תגובה של 66.1%, עם ירידה בתסמיני חרדה ותוצאות בטיחות עקביות למחקרי מבוגרים.
BrainsWay (BWAY) הודיעה כי ה-FDA העניק הרחבת תווית למערכת הגירוי המגנטי הטרנס-גולגולתי העמוק (Deep Transcranial Magnetic Stimulation, או Deep TMS), מה שמאפשר להשתמש בטיפול כטיפול משלים למתבגרים בני 15 עד 21 הסובלים מהפרעה דיכאונית מג'ורית (MDD). אישור 510(k) התקבל לאחר ש-BrainsWay הגישה נתונים, כולל ראיות מהעולם האמיתי שנאספו מ-1,120 מתבגרים שטופלו ב-35 מרכזי TMS בארה״ב בין השנים 2012 ל-2024. מהתוצאות עלה כי לאחר 36 מפגשי טיפול נרשם שיפור ממוצע של 12.1 נקודות ושיעור תגובה של 66.1%. בנוסף, נצפו ירידות משמעותיות בתסמיני חרדה באמצעות סולם GAD למילוי עצמי (הפרעת חרדה מוכללת), בהתאם למחקרים קודמים במבוגרים. גם תוצאות הבטיחות היו עקביות עם מחקרים קודמים במבוגרים.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>