Bluejay Diagnostics מספקת עדכון תאגידי לרבעון השלישי

Bluejay Diagnostics מספקת עדכון תאגידי לרבעון השלישי

דה פליי (TheFly)10 בנובמבר 2025

• התקדמות קלינית ויעד רגולטורי: גיוס מטופלים ל-SYMON‑II נמשך; השלמת בדיקות עד סוף 2026 (בכפוף למימון) והגשת בקשת 510(k) ל-FDA ב-2027 עבור בדיקת IL‑6 של Symphony, המספקת תוצאות בכ-20 דקות.
• מימון ושיתופי פעולה: הסכמים עם SanyoSeiko לחיזוק הייצור והמסחור; בקופה 3.08 מ' דולר והון עצמי 3.69 מ' דולר לאחר גיוס $3.85 מ' ('warrant inducement') ו-$4.5 מ' PIPE; צורך בגיוס נוסף של לפחות $20 מ' עד סוף 2027, על רקע שוק אבחון ספסיס הצפוי להגיע ל-$1.8 מיליארד עד 2030.

עיקרי הידיעה:

• התקדמות קלינית ויעד רגולטורי: גיוס מטופלים ל-SYMON‑II נמשך; בכפוף למימון צפויה השלמת בדיקות עד סוף 2026 והגשת בקשת 510(k) ל-FDA ב-2027 עבור בדיקת IL‑6 של Symphony, המספקת תוצאות בכ-20 דקות.
• מימון ושיתופי פעולה: הסכמים עם SanyoSeiko לחיזוק הייצור והמסחור; בקופה 3.08 מיליון דולר והון עצמי של 3.69 מיליון דולר לאחר גיוס $3.85 מ' (warrant inducement) באפריל וגיוס PIPE של $4.5 מ' באוקטובר; החברה צופה צורך בגיוס נוסף של לפחות $20 מ' עד סוף 2027.

עיקרי הרבעון השלישי של 2025 והעדכונים האחרונים של החברה: ניסוי קליני מכריע SYMON‑II נמשך: Bluejay ממשיכה בגיוס מטופלים לניסוי הקליני המכריע SYMON‑II, שנועד לאמת את הממצאים מניסוי הפיילוט SYMON‑I. מטרת הניסוי היא להעריך את יכולת הניבוי של רמות IL‑6 אצל מטופלי טיפול נמרץ לגבי תמותה מכל סיבה בתוך 28 יום. מטרת החברה היא להשתמש בבדיקת IL‑6 של Symphony כדי להשלים את הבדיקות בניסוי SYMON‑II. בכפוף לקבלת מימון נוסף, החברה מצפה להשלים את בדיקות הדגימות עד סוף 2026, ולהעמיד את Symphony בעמדה להגשה אפשרית לרשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בשנת 2027.

שיתופי פעולה אסטרטגיים ועצמאות בשרשרת האספקה: באמצעות הסכם שירותים ראשי מעודכן והסכם אספקה ראשי עם SanyoSeiko, יצרן קבלני מיפן המתמחה במכשור רפואי ובהנדסת דיוק, Bluejay שואפת לחזק את תהליכי הייצור שלה. ההסכם המעודכן נחתם בקשר להרחבת התפקיד של SanyoSeiko בסיוע למסחור פלטפורמת Symphony של Bluejay.

מצב מזומנים וגיוסים אחרונים: נכון ל-30 בספטמבר 2025, החברה דיווחה על 3.08 מיליון דולר במזומנים ושווי מזומנים ועל 3.69 מיליון דולר הון עצמי לבעלי המניות, לאחר השלמת גיוס הון של 3.85 מיליון דולר במסגרת "warrant inducement" באפריל ועוד גיוס PIPE של 4.5 מיליון דולר באוקטובר.

מבט קדימה: ספסיס (אלח דם) נותר אחת מסיבות המוות המובילות בעולם, עם יותר מ-1.7 מיליון מקרים בשנה בארה"ב בלבד. בדיקת IL‑6 של Symphony נועדה לספק תוצאות מעשיות בכ-20 דקות, כדי לאפשר מיון מהיר יותר במחלקות טיפול נמרץ ובחדרי מיון. שוק האבחון העולמי של ספסיס צפוי להגיע ל-1.8 מיליארד דולר עד 2030, שלדברי החברה יוצר הזדמנות שוק משמעותית לבדיקות ליד-המיטה של סמני ספסיס. כדי לממש את תוכניתה, החברה מעריכה כי תידרש לגייס הון נוסף של לפחות 20 מיליון דולר עד סוף שנת הכספים 2027, ככל הנראה במספר טרנצ'ים. התוכנית הנוכחית של החברה, בכפוף להשגת המימון הדרוש, היא להתחיל בבדיקת הדגימות שהיא אוספת במסגרת הניסוי המתמשך SYMON‑II עד סוף 2026, במטרה להיות בעמדה להגיש בקשה רגולטורית מסוג 510(k) ל-FDA בשנת 2027, עם יעד לקבלת אישור ה-FDA לאחר מכן.