פסיכדליה: Compass Pathways ו‑GH Research מדווחות על תוצאות הרבעון השלישי
דה פליי (TheFly)6 בנובמבר 2025
- Compass Pathways ו-GH Research פרסמו תוצאות לרבעון השלישי: CMPS דיווחה על הפסד למניה של 1.44- דולר, מזומנים 185.9 מ׳ דולר וצפי שימוש נטו במזומנים מפעילות של 120–145 מ׳ דולר ב-2025, ומאיצה את השקת COMP360 ל-TRD ב-9–12 חודשים; GHRS עמדה בציפיות עם הפסד של 23- סנט למניה ומזומנים וניירות ערך סחירים של 293.9 מ׳ דולר, לצד התקדמות רגולטורית ונתוני שלב 2b חיוביים.
- עדכוני תעשייה: Clearmind הגישה בקשת פטנט בקוריאה ופורסמה בקשת פטנט בארה"ב; atai ו‑Beckley השלימו שילוב ל‑AtaiBeckley ומתקדמים ל-Phase 3 עבור BPL‑003; Bright Minds השיקה תוכנית PWS ומקדמת BMB‑105; Psyence הרחיבה אתרי ניסוי ודיווחה על מינון מטופלים בניסוי שלב 2b.
ב'פסיכדליה', הסדרה הקבועה של The Fly על חדשות מניות פסיכדליות, השבוע: מבט לאחור על דוחות, בקשת פטנט והשלמת שילוב.
תוצאות רבעון שלישי (Q3):
ביום שלישי, Compass Pathways (CMPS) דיווחה על הפסד למניה של 1.44- דולר ברבעון השלישי (קישור: https://ir.compasspathways.com/News--Events-/news/news-details/2025/Compass-Pathways-Announces-Third-Quarter-2025-Financial-Results-and-Business-Highlights-Including-Acceleration-of-Commercial-Launch-Plans-by-9-12-Months/default.aspx), לעומת הפסד למניה של 56- סנט באותה תקופה בשנה שעברה. יתרות מזומנים ושווי מזומנים עמדו על 185.9 מיליון דולר ל-30 בספטמבר, לעומת 165.1 מיליון דולר ל-31 בדצמבר 2024. בכל שנת 2025, תזרים המזומנים נטו ששימש בפעילות שוטפת צפוי לנוע בין 120 ל-145 מיליון דולר. מצב המזומנים ל-30 בספטמבר צפוי להספיק למימון הוצאות תפעול והשקעות הוניות עד 2027.
מנכ"ל החברה, קביר נאת', אמר: 'עם השלמת גיוס המשתתפים ל-COMP006 והשיחות החיוביות האחרונות שלנו עם ה-FDA, אנחנו נרגשים להקדים את מועד ההשקה הצפוי של COMP360 בדיכאון עמיד לטיפול (TRD) ב-9–12 חודשים. אנחנו מאיצים את תוכניות ההשקה המסחרית כדי להתאים ללוח הזמנים החדש, במטרה לקדם את המשימה שלנו לשנות את עולם בריאות הנפש ואת אופן הטיפול במטופלים עם דיכאון.'
ביום חמישי, GH Research (GHRS) דיווחה על הפסד למניה של 23- סנט ברבעון השלישי (קישור: https://thefly.com/landingPageNews.php?id=4232274&headline=GHRS-GH-Research-reports-Q-EPS-c-consensus-c&utm_source=https://thefly.com/news.php%3fsymbol=GHRS&utm_medium=referral&utm_campaign=referral_traffic), בהתאם להערכת האנליסטים להפסד של 23- סנט. מזומנים, שווי מזומנים וניירות ערך סחירים עמדו על 293.9 מיליון דולר ל-30 בספטמבר, לעומת מזומנים, שווי מזומנים, נכסים פיננסיים אחרים וניירות ערך סחירים של 182.6 מיליון דולר ל-31 בדצמבר 2024.
החברה מסרה: 'ביולי 2025 הודענו שקיבלנו תקשורת מה-FDA לגבי המענה המלא שלנו לעיכוב הקליני שהוטל על בקשת ה-IND (Investigational New Drug) עבור GH001, כאשר נותר נושא מעכב אחד בלבד. אנחנו עובדים באופן פעיל עם מומחים כדי לטפל בנושא שנותר, והדיאלוג עם ה-FDA בנוגע למענה המלא ל-IND נמשך. ביולי 2025 פרסמנו גם את מערך הנתונים המלא מניסוי שלב 2b של GH001 בדיכאון עמיד לטיפול. נקודת הקצה הראשית הושגה, עם ירידה מובהקת מאוד מול פלצבו של 15.5- נקודות מציון הבסיס בסולם MADRS (Montgomery‑Åsberg) ביום 8. הניתוח המלא של הארכה בתווית פתוחה מאשר שיעור הפוגה של 73% לאחר 6 חודשים, עם ביקורי טיפול לא תכופים וללא התערבות פסיכותרפית מחייבת. לא היו אירועים חריגים חמורים הקשורים לטיפול לאורך כל ששת חודשי הניסוי. לא נצפו אירועים שהתפתחו במהלך הטיפול של כוונה אובדנית או התנהגות אובדנית בתקופה זו. אנחנו עדיין מצפים להתחיל את התוכנית הפיבוטלית הגלובלית שלנו ב-2026.'
Clearmind מגישה בקשת פטנט בדרום קוריאה:
ביום רביעי, Clearmind Medicine (CMND) הודיעה על הגשת בקשת פטנט בדרום קוריאה (קישור: https://thefly.com/landingPageNews.php?id=4230606&headline=CMND-Clearmind-Medicine-files-patent-application-in-South-Korea&utm_source=https://thefly.com/news.php%3fsymbol=CMND&utm_medium=referral&utm_campaign=referral_traffic), המכסה תכשירים המכילים את התרכובת הקניינית שלה, 5‑methoxy‑2‑aminoindane, לטיפול בדיכאון. מחקרים פרה-קליניים הראו של-MEAI יש פוטנציאל לשפר ויסות מצב רוח ולהפחית אנהדוניה. זה מציע גישה טיפולית מובחנת לחולים שאינם מגיבים לנוגדי דיכאון קונבנציונליים.
מנכ"לית החברה, עדי זולוף-שני, אמרה: 'בקשת הפטנט הזו מסמנת אבן דרך חשובה נוספת בהרחבת ההגנה על הקניין הרוחני שלנו ובהתקדמות MEAI כטיפול חדשני מהדור הבא לדיכאון. תוך כדי הרחבת הנוכחות הגלובלית שלנו, אנחנו נערכים גם לשלבי הפיתוח הקליני והמסחור הבאים, כדי אולי להביא טיפולי נוירופלסטוגנים לא-הזייתיים למטופלים ברחבי העולם.'
בנוסף, ביום שישי Clearmind Medicine הודיעה על פרסום בקשת פטנט בארה"ב (קישור: https://thefly.com/landingPageNews.php?id=4226661&headline=CMND-Clearmind-Medicine-announces-publication-of-US-patent-application&utm_source=https://thefly.com/news.php%3fsymbol=CMND&utm_medium=referral&utm_campaign=referral_traffic), המרחיבה את ההגנה על התרכובת הקניינית הלא-הזייתית שלה, 5‑methoxy‑2‑aminoindane, לטיפול בהתמכרות לקוקאין.
זולוף-שני הוסיפה: 'הבטחת הגנה לשימוש האפשרי של MEAI בהתמכרות לקוקאין תומכת באסטרטגיה הרחבה יותר שלנו לבנות צבר מוצרים חזק של נוירופלסטוגנים לא-הזייתיים. אנחנו מאמינים שבקשה זו היא צעד חשוב נוסף במיצוב Clearmind כמובילה בטיפולים מהדור הבא להתמכרויות.'
ATAI משלימה שילוב עם Beckley Psytech:
Atai Beckley (ATAI) הודיעה ביום רביעי על השלמת השילוב האסטרטגי בין atai Life Sciences ל-Beckley Psytech בעסקת מניות בלבד (קישור: https://thefly.com/landingPageNews.php?id=4230742&headline=ATAI-Atai-Life-Sciences-completes-combination-between-atai-Life-Beckley-Psytech&utm_source=https://thefly.com/news.php%3fsymbol=ATAI&utm_medium=referral&utm_campaign=referral_traffic). תוכנית הדגל של AtaiBeckley היא BPL‑003, תרסיס אף ניסיוני חדש של mebufotenin benzoate, שנועד להפיק השפעות נוגדות דיכאון מהירות ועמידות ממנת טיפול יחידה ובמשך פסיכדלי קצר. BPL‑003 נחקר כיום כטיפול פוטנציאלי לחולים עם דיכאון עמיד לטיפול (TRD), וקיבל ייעוד Breakthrough Therapy מה-FDA. החברה צפויה להיפגש עם ה-FDA לפגישת End‑of‑Phase 2 בחודשים הקרובים, כדי לדון בתכנון תוכנית הקליניקה לשלב 3 עבור BPL‑003, כאשר תחילת מחקרי שלב 3 צפויה ברבעון השני של 2026. הצנרת של AtaiBeckley כוללת גם את VLS‑01, הנבחן כעת במחקר שלב 2 בחולי TRD, עם נתוני טופליין צפויים במחצית השנייה של 2026; את EMP‑01, שנמצא במחקר שלב 2a אקספלורטורי במבוגרים עם הפרעת חרדה חברתית, עם תוצאות ראשוניות צפויות ברבעון הראשון של 2026; ופורטפוליו של אגוניסטים לקולטן 5‑HT2A, כולל נוירופלסטוגנים לא-הזייתיים, בשלבים מוקדמים יותר של פיתוח.
סריניוואס ראו, מנכ"ל AtaiBeckley, אמר: 'אנחנו מאחדים את הנכסים, המומחיות והחזון של atai Life Sciences ו-Beckley Psytech כדי לשנות את תוצאות הטיפול. ברחבי העולם יותר מדי אנשים ממשיכים לסבול ללא טיפולים יעילים, ו-AtaiBeckley עושה צעד נחוש לשנות זאת. אנחנו חברה ממומנת היטב, מוכנה לשלב 3, עם צוות חזק שיבצע את המשימה שלנו. אני נרגש ממה שנוכל להשיג יחד, כשהצוות מחויב ליצירת פריצות דרך בבריאות הנפש.'
Bright Minds משיקה תוכנית PWS:
Bright Minds Biosciences (DRUG) הודיעה ביום חמישי על השקת תוכנית לתסמונת פרדר-ווילי (PWS) ועל מינוי BMB‑105 כמועמד קליני חדש (קישור: https://investors.brightmindsbio.com/news-releases/news-release-details/bright-minds-biosciences-initiates-new-prader-willi-syndrome-pws). במסגרת תוכנית הפיתוח, Bright Minds תחל ב:
- מחקר שלב 2a להערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של BMB‑101 לטיפול בחולי PWS. זהו מחקר הוכחת-פרמקולוגיה, שנועד להראות שאגוניזם של 5‑HT2C ייתן מענה למכלול הסימפטומים של PWS.
- מחקר שלב 1 אקראי ומבוקר פלצבו להערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והשפעת מזון של BMB‑105 במתנדבים בריאים.
לאחר השלמת מחקר שלב 2a הנוכחי להוכחת פרמקולוגיה עם BMB‑101, Bright Minds מתכננת לבחור ולהתקדם עם מולקולת 5‑HT2C כתרכובת הייעודית לתוכנית ה-PWS. גישה זו צפויה לקצר את הזמן לשוק בכשנה. עד כה, BMB‑101 נסבל היטב. לא נרשמו אירועים חריגים חמורים הקשורים לתרופה ולא אותות בטיחות שדרשו שינויים בפרוטוקול. רמות החשיפה והסבילות שהושגו עולות בקנה אחד עם הציפיות ממחקר שלב 1, ומסייעות בבחירת מינון למחקרים עתידיים. ההשתתפות בהארכה בתווית פתוחה מתקדמת היטב, וכמעט כל המטופלים הזכאים בחרו להישאר בטיפול תחת פיקוח החוקרים. נתוני טופליין יפורסמו בתחילת ינואר. החברה מתכננת מחקר שלב 2/3 ב-DEE ומחקר שלב 2/3 ב-2026.
איאן מקדונלד, המנכ"ל, אמר: 'השקת תוכנית ה-PWS שלנו וניסוי NOVA הקליני הם צעדים מרגשים כשאנחנו ממשיכים את מאמצי הפיתוח למען חולי מחלות נדירות. הנוף הטיפולי הנוכחי אינו מספק. אגוניזם של 5‑HT2C מציע מנגנון חדש ל-PWS, כשהוא מכוון להיבטים הבסיסיים של המחלה. מחקר הוכחת-הפרמקולוגיה הזה נועד להעריך את התועלת של BMB‑101 בטיפול בהיפרפאגיה ובתסמינים התנהגותיים/נוירופסיכיאטריים של PWS. אנחנו מאמינים שהוא יסלול את הדרך למחקר פיבוטלי עם BMB‑105, התרכובת הייעודית שלנו, ויזרז את פיתוח התרופה שמטרתה לטפל ישירות בפתופיזיולוגיה של PWS. כשאנחנו ממשיכים לפתח את הצנרת והפורטפוליו הנרחב של חומרים סרוטונרגיים מהדור הבא, אנו מאמינים שאגוניסטים סלקטיביים ל-5‑HT2C מציעים גישה ייחודית שעשויה לספק אפשרות טיפולית חדשה ויעילה שנחוצה מאוד לחולי PWS ולמשפחותיהם.'
Psyence BioMed מרחיבה אתרי ניסוי בשלב 2b:
Psyence Biomedical (PBM) הודיעה ביום חמישי על מינון מספר מטופלים בניסוי שלב 2b מתמשך, שבוחן פסילוסיבין ממקור טבעי, בשילוב עם פסיכותרפיה, כטיפול פוטנציאלי בהפרעת הסתגלות במסגרת טיפול פליאטיבי (קישור: https://thefly.com/landingPageNews.php?id=4232510&headline=PBM-Psyence-Biomedical-doses-patients-expands-clinical-sites-in-Phase-IIb-study&utm_source=https://thefly.com/news.php%3fsymbol=PBM&utm_medium=referral&utm_campaign=referral_traffic). מטופלים קיבלו כעת טיפול בשני אתרים קליניים פעילים: Empax Center בפרת' ו-Mind Medicine Australia Clinic במלבורן. החברה גם הפעילה את Paratus Clinical Research במלבורן, כדי להרחיב לשלושה אתרים שמגייסים באופן פעיל ולהאיץ את איסוף הנתונים לקראת תוצאות ראשוניות הצפויות עד סוף 2026. המחקר רב-אתרי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו, ומתוכנן לגייס 87 מטופלים ברחבי אוסטרליה. המשתתפים מקבלים אחת משתי מנות טיפוליות של פסילוסיבין או משווה במינון נמוך, כל אחד לצד פסיכותרפיה מובנית. המחקר יבחן יעילות, בטיחות ומשך תגובה, במטרה לקדם את הפסילוסיבין כטיפול ראשון מסוגו להפרעת הסתגלות במסגרת טיפול פליאטיבי.
קלייב וורד-אייבל, המנהל הרפואי, אמר: 'אקראית והענקת טיפול למטופלים באתרים עצמאיים מרובים היא אבן דרך מרגשת ומאששת עבור Psyence BioMed. כעת, כשמספר אתרים פעילים ומטופלים מתקדמים דרך שלבי הסינון, אנחנו רואים עניין ומומנטום חזקים. רמת המעורבות הזו מחזקת את חשיבות עבודתנו בפיתוח טיפולים מבוססי פסילוסיבין לטיפול פליאטיבי.'
מניות פסיכדליה נוספות:
מניות פסיכדליה נוספות הנסחרות בבורסה כוללות: Algernon Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Cybin (CYBN), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), Incannex (IXHL), Mind Medicine (MNMD), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), NRx Pharmaceuticals (NRXP), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF), SciSparc (SPRC), Seelos Therapeutics (SEEL) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו: https://thefly.com/
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks: https://www.tipranks.com/screener/top-smart-score-stocks/?type=stockAnalysisLanding
קראו עוד על CMPS:
- Compass Pathways מאיצה תוכניות השקה על רקע שיחות חיוביות עם ה-FDA (קישור: https://www.tipranks.com/news/company-announcements/compass-pathways-accelerates-launch-plans-amid-positive-fda-talks)
- נקודות עיקריות משיחת המשקיעים של Compass Pathways: התקדמות ותוכניות (קישור: https://www.tipranks.com/news/company-announcements/compass-pathways-earnings-call-highlights-progress-and-plans)
- לוח זמנים מואץ לשלב 3 ופיננסים חזקים מחזקים את התחזית של COMPASS Pathways (קישור: https://www.tipranks.com/news/ratings/accelerated-phase-3-timeline-and-strong-financials-boost-compass-pathways-prospects-ratings)
- האם CMPS היא קנייה לפני הדוחות? (קישור: https://www.tipranks.com/news/pre-earnings/is-cmps-a-buy-before-earnings-pre-earnings)
- פסיכדליה: Compass Pathways ו-NeuroKaire נכנסות לשיתוף פעולה במחקר ופיתוח (קישור: https://www.tipranks.com/news/the-fly/psychedelic-compass-pathways-neurokaire-enter-rd-collaboration-thefly)