Achieve Life Sciences מודיעה על מספר אבני דרך בניסוי ORCA-OL שלה

Achieve Life Sciences מודיעה על מספר אבני דרך בניסוי ORCA-OL שלה

דה פליי (TheFly)3 בנובמבר 2025

• Achieve הגישה ל-FDA עדכון בטיחות ל-120 ימים במסגרת בחינת ה-NDA לציטיזיניקלין, הכולל נתוני בטיחות ארוכי טווח על 411 נבדקים (לפחות 6 חודשי חשיפה) ו-214 נבדקים (לפחות שנה), נכון ל-4 ביוני 2025.
• ניסוי ORCA-OL הושלם: המשתתף האחרון סיים טיפול באוקטובר 2025; 334 משתתפים השלימו שנה מלאה. ועדת ה-DSMC השלימה את סקירת הבטיחות הרביעית והאחרונה; רוב תופעות הלוואי היו קלות, ללא תופעות חמורות הקשורות לטיפול.

עיקרי הדברים:

• Achieve הגישה ל-FDA עדכון בטיחות ל-120 ימים כחלק מבחינת ה-NDA לציטיזיניקלין. העדכון כולל נתוני בטיחות ארוכי טווח מעודכנים על 411 נבדקים (לפחות 6 חודשי חשיפה) ו-214 נבדקים (לפחות שנה), נכון ל-4 ביוני 2025.
• ניסוי ORCA-OL הושלם: המשתתף האחרון סיים טיפול באוקטובר 2025, ו-334 משתתפים השלימו שנה מלאה של טיפול. ועדת ה-DSMC השלימה את סקירת הבטיחות הרביעית והאחרונה; רוב תופעות הלוואי היו קלות וללא תופעות חמורות הקשורות לטיפול.

Achieve Life Sciences (ACHV) הודיעה על כמה אבני דרך בניסוי הבטיחות ארוך הטווח ORCA-OL. הניסוי תומך בתהליך בחינת בקשה לתרופה חדשה (NDA) של ציטיזיניקלין לגמילה מעישון.

עדכון בטיחות ל-120 ימים: החברה הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את עדכון הבטיחות ל-120 ימים כחלק מבחינת ה-NDA של ציטיזיניקלין. העדכון מספק את נתוני הבטיחות ארוכי הטווח העדכניים והמקיפים ביותר הזמינים. הוא כולל נתונים על 411 משתתפים עם לפחות שישה חודשי חשיפה מצטברת לציטיזיניקלין, ועל 214 משתתפים עם לפחות שנה של חשיפה מצטברת. הנתונים נכונים למועד סגירת הנתונים שסוכם – 4 ביוני 2025.

השלמת ניסוי ORCA-OL: Achieve דיווחה כי המשתתף האחרון בניסוי הבטיחות ארוך הטווח ORCA-OL השלים את הטיפול באוקטובר 2025. בסך הכול 334 משתתפים השלימו שנה מלאה של טיפול בציטיזיניקלין.

ועדת ניטור בטיחות נתונים: החברה הודיעה על השלמת הסקירה הבטיחותית הרביעית והאחרונה המתוכננת על ידי ועדת ה-DSMC לניסוי ORCA-OL. רוב תופעות הלוואי היו קלות בעוצמתן, ולא נמצאו תופעות לוואי חמורות שנקבע שהן קשורות לטיפול.