Knight Therapeutics מודיעה על אישור ועל השקת MINJUVI בארגנטינה
- Laboratorio LKM, החברה הבת של Knight בארגנטינה, קיבלה אישור מ-ANMAT והשיקה את MINJUVI; האישור מבוסס על מחקר L-MIND שהראה שיעור תגובה אובייקטיבי של 60%, תגובה מלאה של 43% ושליטה במחלה של 74% בחולי DLBCL שאינם מתאימים להשתלת תאי גזע.
- MINJUVI מופיעה בקווי ההנחיה של ה-NCCN לשנת 2024 כאחת מאפשרויות הקו השני המועדפות לחולי DLBCL שאינם מתאימים להשתלה; ל-Knight יש הסכם בלעדיות עם Incyte להפצת טפאסיטומאב באמריקה הלטינית מאז ספטמבר 2021.
נקודות עיקריות:
- Laboratorio LKM, החברה הבת של Knight בארגנטינה, קיבלה אישור מ-ANMAT והשיקה את MINJUVI במדינה; האישור מתייחס לשילוב עם לנלידומיד ולאחר מכן כמונותרפיה, ומבוסס על מחקר L-MIND שהראה שיעור תגובה אובייקטיבי של 60%, תגובה מלאה של 43% ושליטה במחלה של 74%.
- לפי קווי ההנחיה של ה-NCCN לשנת 2024, MINJUVI היא אחת מאפשרויות הקו השני המועדפות לחולי DLBCL שאינם מתאימים להשתלה; בספטמבר 2021 חתמה Knight על הסכם בלעדי עם Incyte להפצת טפאסיטומאב באמריקה הלטינית.
Knight Therapeutics (KHTRF) הודיעה כי החברה הבת שלה בארגנטינה, Laboratorio LKM, קיבלה את האישור הרגולטורי והשיקה את MINJUVI בארגנטינה.
Knight קיבלה אישור מרשות הבריאות הרגולטורית בארגנטינה, ANMAT, ל-MINJUVI בשילוב עם לנלידומיד, ולאחר מכן כמונותרפיה של MINJUVI. הטיפול מיועד למטופלים מבוגרים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) בהישנות או בעמידות, שאינם מתאימים להשתלת תאי גזע אוטולוגית.
האישור מבוסס על נתוני המחקר L-MIND, מחקר שלב 2 פתוח-תווית, רב-מרכזי ובזרוע יחידה, שהעריך את MINJUVI בשילוב עם לנלידומיד לטיפול במטופלים מבוגרים עם DLBCL בהישנות או בעמידות שאינם מתאימים ל-ASCT.
תוצאות הניתוח הראשוני הראו שיעור תגובה אובייקטיבי של 60%, כולל שיעור תגובה מלאה של 43% ושיעור שליטה במחלה של 74%.
לפי קווי ההנחיה של הרשת הלאומית המקיפה לסרטן (NCCN) לשנת 2024, MINJUVI מופיעה כאחת מטיפולי הקו השני המועדפים לחולי DLBCL שאינם מתאימים להשתלה.
בספטמבר 2021, Knight נכנסה להסכם אספקה והפצה עם Incyte (INCY), לקבלת זכויות בלעדיות להפצת טפאסיטומאב באמריקה הלטינית.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>