Femasys מודיעה על תחילת מחקר מעקב לאחר שיווק עבור FemBloc
דה פליי (TheFly)22 באוקטובר 2025
- Femasys החלה במחקר קליני למעקב לאחר שיווק (PMS) עבור FemBloc בעל סימון CE, בהתאם ל‑EU MDR ובשיתוף מובילי דעה אזוריים.
- המחקר אושר בידי מספר ועדות אתיקה ומתבצע לפי ISO 14155:2020 ולפי התקנות הלאומיות החלות.
נקודות עיקריות:
- Femasys החלה במחקר קליני למעקב לאחר שיווק (PMS) עבור אמצעי המניעה הקבוע FemBloc בעל סימון CE, בהתאם לתקנת ציוד רפואי של האיחוד האירופי (EU MDR) ובשיתוף מובילי דעה באזור.
- המחקר קיבל אישור ממספר ועדות אתיקה ומתבצע לפי ISO 14155:2020 לנוהג קליני נאות ובהתאם לתקנות הלאומיות החלות.
Femasys (FEMY) הודיעה על התחלת מחקר קליני למעקב לאחר שיווק (PMS) עבור אמצעי המניעה הקבוע FemBloc, הנושא סימון CE. המחקר מתבצע בהתאם לתקנת ציוד רפואי של האיחוד האירופי (EU MDR), ובשיתוף מובילי דעה רבים ברחבי האזור. מחקר ה‑PMS הוא רכיב מרכזי במחויבות ארוכת הטווח של Femasys לניטור הבטיחות והביצועים של מוצריה בסביבות אמת, תוך עמידה בדרישות המחמירות לאחר השיווק שהוכנסו במסגרת ה‑MDR. המחקר קיבל אישור ממספר ועדות אתיקה ומבוצע בהתאם לתקן ISO 14155:2020 לנוהג קליני נאות ובהתאם לתקנות הלאומיות החלות.
פורסם לראשונה ב TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת המניעות את השוק. נסו עכשיו>>