Radiopharm מספקת עדכון על צבר התוכניות הקליניות

Radiopharm מספקת עדכון על צבר התוכניות הקליניות

דה פליי (TheFly)20 באוקטובר 2025

• RAD101 מתקדם בניסוי שלב 2b בארה"ב עם ייעוד Fast Track מה-FDA; נתונים מוקדמים מעודדים והשלמת הגיוס צפויה ברבעון הראשון של 2026, עם אפשרות להתקדם לשלב 3 רגיסטרציוני אם התוצאות יאוששו.
• RAD202 ו-RAD204 מציגים בטיחות טובה וקליטה משמעותית בנגעים, עם הסלמות מינון ומתווה נתונים עד סוף 2025; RAD301 קיבל ייעוד תרופת יתום והחברה מתכננת ניסוי הדמיה שלב 2 בסרטן לבלב מקומי-אזורי.

Highlights: - RAD101: ניסוי שלב 2b חד-זרועי בארה"ב בחשד לגרורות מוחיות קיבל Fast Track מה-FDA. גויסו 12 מטופלים מתוך 30, השלמת הגיוס צפויה ברבעון הראשון של 2026. נתונים מוקדמים מצביעים על קליטה גידולית חזקה, ועשויים להוביל להכנות לניסוי שלב 3 גלובלי אם יאוששו. - RAD202, RAD204, RAD301: התקדמות בשלב 1 עם פרופיל בטיחות חיובי וקליטה בנגעי המטרה. RAD202 מתקדם למינון 75mCi עם נתונים משתי הקוהורטים עד סוף 2025; RAD204 מציג מחלה יציבה ונקבעה פגישה עם ה-DSMC לאישור הסלמת מינון; RAD301 עם ייעוד תרופת יתום מתקדם לתכנון ניסוי הדמיה שלב 2 בסרטן לבלב מקומי-אזורי. Radiopharm (RADX) Theranostics הודיעה על עדכון בצבר התוכניות הקליניות שלה, ופירטה אבני דרך צפויות עד סוף 2025 ובמהלך 2026. הישגים קליניים אחרונים ואבני דרך קרובות: 18F-RAD101 – מולקולה קטנה המכוונת לאנזים סינתאז חומצות שומן, מסומנת רדיואקטיבית בפלואור-18: החברה ממשיכה להעריך את RAD 101 בניסוי קליני חד-זרועי שלב 2b בארה"ב. הניסוי בוחן את הביצועים האבחוניים של המולקולה אצל 30 מטופלים עם חשד לגרורות מוחיות חוזרות מגידולים מוצקים ממקורות שונים. RAD 101 קיבל מה-FDA ייעוד Fast Track כדי להאיץ את תהליך הסקירה. המטרה היא להביא את מולקולת ההדמיה החדשה ליותר מ-300,000 מטופלים המאובחנים מדי שנה בארה"ב עם גרורות מוחיות. עד כה גויסו 12 מטופלים, והחברה צופה להשלים את הגיוס ברבעון הראשון של 2026. נתונים משלושת המטופלים הראשונים מראים קליטה משמעותית וסלקטיבית של הגידול בגרורות מוחיות. ההדמיות מאשרות פעילות מטבולית בגרורות בהשוואה לממצאי MRI לא חד-משמעיים. התוצאות המוקדמות עולות בקנה אחד עם תוצאות שלב 2a שפורסמו בעבר. אם יאוששו, הן יובילו להכנות לניסוי שלב 3 רגיסטרציוני, רב-מרכזי וגלובלי. 177Lu-RAD202 – ננובודי המכוון ל-HER2, מסומן רדיואקטיבית בלוטציום-177: החברה ממשיכה להעריך את RAD 202 בניסוי שלב 1 'HEAT' בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים חיוביים ל-HER2. HER2 מבוטא-יתר או מוגבר בסרטן השד ובכמה גידולים מוצקים נוספים, והוא יעד מאומת באונקולוגיה. RAD 202 הראה הוכחת היתכנות קלינית עם בטיחות טובה ופרופיל פיזור ביולוגי נאות. לאחרונה ועדת בטיחות וניטור נתונים (DSMC) המליצה להתקדם לרמת מינון של 75mCi. המינון ברמת 30mCi הושלם, ובהמלצת ה-DSMC המחקר מתקדם לרמת המינון של 75mCi. נתונים משלושת המטופלים הראשונים בקוהורט הראשון מציגים קליטה גידולית משמעותית מאוד בגידולים חיוביים ל-HER2. פרופיל הבטיחות של RAD202 חיובי, וללא דיווח על תופעות לוואי הקשורות לתרופה. החברה מצפה להשלים את הגיוס בקוהורט 2 במינון הגבוה ולהעמיד נתונים משתי הקוהורטים (ראשון ושני) עד סוף 2025. 177Lu-RAD204 – ננובודי המכוון ל-PD-L1, מסומן רדיואקטיבית בלוטציום-177: החברה ממשיכה להעריך את RAD 204 בניסוי שלב 1 בסרטנים חיוביים ל-PD-L1, כולל סרטן ריאה לא-תאי-קטן (NSCLC), סרטן ריאה תאי-קטן (SCLC), סרטן שד טריפל-נגטיב, מלנומה עורית, קרצינומה קשקשית של ראש וצוואר, וסרטן רירית הרחם. נתוני הדמיה משלב 1 ב-16 חולי NSCLC שטופלו ב-RAD 204 הראו שהתרכובת האבחונית בטוחה ובעלת דוזימטריה מקובלת. לאחרונה הושלם מתן המנות בקוהורט הראשון במינון 30mCi. שניים מתוך שלושה מטופלים בקוהורט זה הציגו מחלה יציבה במשך 5.5 חודשים ב-NSCLC גרורתי בקו טיפול אחרון, לעומת נתוני עבר של 3.5 חודשים של הישרדות ללא התקדמות (PFS) עם סטנדרט הטיפול. הושלם גם המינון בקוהורט השני ברמת 60mCi. נקבעה פגישה עם ה-DSMC כדי לאשר הסלמה נוספת למינון בקוהורט השלישית. נתונים ראשוניים מששת המטופלים הראשונים בשני הקוהורטים הראשונים מציגים קליטה גידולית בנגעים חיוביים ל-PD-L1, בהתאם לתוצאות שפורסמו בניסוי הדמיה קודם. פרופיל הבטיחות של RAD204 חיובי, וללא דיווח על רעילויות מגבילות-מינון (DLT). Ga68-RAD301 – פפטיד המכוון ל-alphavbeta6-integrin, מסומן רדיואקטיבית בגליום-68: RAD 301 נבחן בניסוי הדמיה שלב 1 בחולי אדנוקרצינומה דוקטלית של הלבלב. האינטגרין alphavbeta6 הוא סמן תאי לפלישת גידול ולצמיחה גרורתית, והוא נקשר לירידה בהישרדות במספר קרצינומות, במיוחד בלבלב. RAD 301 קיבל בעבר ייעוד תרופת יתום מה-FDA, והנתונים מניסוי שלב 1 תומכים בהחלטת החברה לעבור לניסוי הדמיה שלב 2 בחולים עם סרטן לבלב מקומי-אזורי. הגיוס לניסוי ההדמיה שלב 1 בסרטן לבלב גרורתי נמשך. עד כה ניתנו מנות לשישה נבדקים מתוך תשעה בסך הכול. נתונים ראשוניים מהשישה הראשונים אישרו בטיחות וקליטה משמעותית בנגעים חיוביים ל-alphavbeta6. הצורך הרפואי שאינו נענה בשלבים מוקדמים יותר של המחלה ושכיחות המחלה הגבוהה השפיעו על ההחלטה לתכנן ניסוי הדמיה שלב 2 להערכת RAD 301 במצב טרום-ניתוחי של סרטן לבלב מקומי-אזורי.