Achieve Life Sciences קיבלה מה‑FDA שובר עדיפות לאומית (CNPV) עבור ציטיסיניקלין

Achieve Life Sciences קיבלה מה‑FDA שובר עדיפות לאומית (CNPV) עבור ציטיסיניקלין

דה פליי (TheFly)17 באוקטובר 2025

• ה‑FDA העניק ל‑Achieve Life Sciences שובר עדיפות לאומית (CNPV) עבור ציטיסיניקלין להפסקת שימוש בסיגריות אלקטרוניות/אידוי; הייעוד מאיץ את בחינת ה‑FDA לחודש–חודשיים במקום 10–12 חודשים, וזמין לתשע תרפיות בלבד בשנת ההשקה.
• ציטיסיניקלין הוכיחה יעילות בניסוי שלב 2 ORCA‑V1 (פי 2.6 סיכוי להפסיק לעומת פלצבו); ה‑FDA נתן ייעוד טיפול פורץ דרך והסכים לתכנון שלב 3, שיחד עם שלב 2 יתמוך בבקשה משלימה לאישור תרופה להתוויה של הפסקת אידוי.

Achieve Life Sciences (ACHV) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) העניק לחברה שובר עדיפות לאומית של נציב ה‑FDA (Commissioner’s National Priority Voucher – CNPV) עבור ציטיסיניקלין, כטיפול בתלות בניקוטין לצורך הפסקת שימוש בסיגריות אלקטרוניות או אידוי (vaping). זהו ייעוד ראשון מסוגו. בשנה הראשונה של התוכנית הוא זמין לתשע תרפיות בלבד. המטרה היא לאפשר תקשורת מוגברת עם ה‑FDA ובחינה מזורזת. לאחר הגשת כל החומרים המלאים לסקירת ה‑FDA, זמן ההערכה יקוצר לחודש עד חודשיים, במקום 10–12 חודשים כרגיל. ציטיסיניקלין הראתה יעילות קלינית בניסוי שלב 2 ORCA‑V1, שפורסם ב‑JAMA Internal Medicine. המשתתפים שטופלו בציטיסיניקלין היו בעלי סיכוי גבוה פי 2.6 להפסיק להשתמש בסיגריות אלקטרוניות או במכשירי אידוי עם ניקוטין, לעומת פלצבו. ה‑FDA העניק לציטיסיניקלין ייעוד טיפול פורץ דרך (Breakthrough Therapy) להפסקת שימוש בסיגריות אלקטרוניות או אידוי עם ניקוטין, והסכים לתכנון ניסוי שלב 3. יחד עם מחקר שלב 2 ORCA‑V1 שהושלם, הדבר יתמוך בהגשת בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה להתוויה של הפסקת אידוי.