Apyx Medical מגישה ל-FDA הודעת טרום-שיווק 510(k) להרחבת התוויה של AYON

Apyx Medical מגישה ל-FDA הודעת טרום-שיווק 510(k) להרחבת התוויה של AYON

דה פליי (TheFly)13 באוקטובר 2025

• Apyx Medical הגישה ל-FDA הודעת טרום-שיווק 510(k) להרחבת התוויה של מערכת AYON כך שתכלול ליפוסקשן ממונע.
• אישור שיווק לליפוסקשן ממונע יחזק את AYON כמערכת עיצוב הגוף המשולבת הראשונה, יאפשר עבודה בפלטפורמה אחת, עשוי לייעל תהליכים ולשפר תוצאות, ולמקם אותה כסטנדרט זהב חדש באסתטיקה כירורגית.

עיקרי הדברים:

• Apyx Medical הגישה ל-FDA הודעת טרום-שיווק 510(k) להרחבת התוויה של מערכת עיצוב הגוף AYON, כך שתכלול ליפוסקשן ממונע (Power Liposuction).
• אישור שיווק לליפוסקשן ממונע יחזק את מעמד AYON כמערכת עיצוב הגוף המשולבת הראשונה, יאפשר למנתחים לעבוד בפלטפורמה אחת, עשוי לייעל תהליכי עבודה ולשפר תוצאות, ולהציב את AYON כסטנדרט הזהב החדש באסתטיקה כירורגית.

Apyx Medical (APYX) הודיעה כי הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודעת טרום-שיווק חדשה מסוג 510(k). הבקשה נועדה להרחיב את התוויה של מערכת עיצוב הגוף AYON (AYON), כך שתכלול ליפוסקשן ממונע (Power Liposuction). קבלת אישור שיווק לליפוסקשן ממונע תחזק את מעמדה של AYON כמערכת עיצוב הגוף המשולבת הראשונה במלואה. כתוצאה מכך, מנתחים יוכלו לטפל בכל היבטי העיצוב באמצעות פלטפורמה אחת. זה עשוי לייעל את תהליכי העבודה ואף לשפר תוצאות, ולמקם את AYON כסטנדרט הזהב החדש באסתטיקה כירורגית.