Eupraxia מודיעה על נתונים 'חיוביים' מהקוהורט במינון הגבוה ביותר בניסוי RESOLVE

Eupraxia מודיעה על נתונים 'חיוביים' מהקוהורט במינון הגבוה ביותר בניסוי RESOLVE

דה פליי (TheFly)29 בספטמבר 2025

• בקוהורט 9, שבו נבדק מינון של 8 מ״ג לכל זריקה (הגבוה ביותר בניסוי), נרשמו השיפורים הגדולים ביותר בבריאות הרקמה ובהפחתת אאוזינופילים עד כה, ללא תופעות לוואי חמורות או מקרי קנדידיאזיס; הומלץ להשתמש במינון זה כמינון השני בשלב 2b של RESOLVE.
• Eupraxia מרחיבה את תוכנית EP-104GI: הגדלת חלק שלב 2b מ-60 ללפחות 120 מטופלים, היערכות לתוכנית שלב 3, והתחלת ניסוי קליני להתוויה נוספת במערכת העיכול במחצית הראשונה של 2026; עם אופק תזרימי עד עמוק לתוך 2028.

Eupraxia Pharmaceuticals (EPRX) סיפקה עדכון תפעולי על פיתוח EP-104GI. העדכון כולל דיווח נתונים על מטופלים בקוהורט 9 של החלק להעלאת המינון בניסוי RESOLVE. זו הפעם הראשונה שבה מטופלים קיבלו מינון של 8 מ״ג לכל זריקה. 'אנחנו מאמינים שהמימון האחרון שלנו, יחד עם תוצאות הניסויים הקליניים האחרונות, מדגישים את האמון של קהילות הרפואה וההשקעות ב-EP-104GI. מגמת היעילות החזקה שנצפתה בקוהורטים קודמים — ככל שאנחנו מספקים יותר תרופה לרקמה, כך התוצאות טובות יותר — נמשכה גם בקוהורט 9. בשילוב עם היעדר תופעות לוואי חמורות או מקרי קנדידיאזיס, הדבר מצביע בחוזקה שמינון של 8 מ״ג לכל זריקה הוא המינון השני האופטימלי לבחינה בניסוי שלב 2b שלנו', אמר ד״ר ג'יימס א. הליוול, מנכ״ל Eupraxia. 'אנחנו מאמינים של-EP-104GI יש פוטנציאל לשפר משמעותית את סטנדרט הטיפול הקיים, שכן תוצאות היעילות הקליניות והשיפורים בבריאות הרקמה שדווחו עד כה עולים בהרבה על התוצאות שפורסמו לטיפולים המובילים המאושרים כיום. עם ההון שגויס, אנו בעמדה טובה להרחיב את מחקר שלב 2, להתכונן לתוכנית שלב 3 רחבה, ולרדוף אחר התוויות קליניות נוספות — בכפוף לדיונים עם ה-FDA — עם אופק תזרימי הנמשך עמוק לתוך 2028'. לראשונה דווחו נתונים קליניים על מטופלים שקיבלו מינון של 8 מ״ג לכל זריקה (קוהורט 9 של החלק להעלאת המינון בניסוי RESOLVE), שהוא המינון הגבוה ביותר המתוכנן בניסוי זה. מטופלים בקוהורט 9 חוו את השיפורים הגדולים ביותר במדדי בריאות הרקמה ובהפחתת אאוזינופילים שנצפו עד כה. ועדת הבטיחות של RESOLVE וחברי הוועדה המייעצת הקלינית של Eupraxia תמכו בשימוש במינון של 8 מ״ג לכל זריקה כמינון השני לחלק שלב 2b המתמשך של מחקר RESOLVE. Eupraxia מתכוונת להרחיב את תוכנית הפיתוח של EP-104GI, כולל הגדלת מספר המטופלים בחלק שלב 2b של RESOLVE מ-60 לפחות ל-120 מטופלים. Eupraxia מתכוונת להתחיל ניסוי קליני עבור אינדיקציה נוספת במערכת העיכול שתגדיל את השוק במחצית הראשונה של 2026.