קונקט ביופארמה מציגה נתונים על rademikibart בקונגרס ERS
- rademikibart הראתה שיפור מהיר ומתמשך בתפקוד הריאות והפחתת החמרות אצל מטופלי אסתמה, בעיקר אצל בעלי סמני דלקת מסוג 2 גבוהים (EOS ו‑FeNO), כולל שיפור FEV1 של עד 507 מ"ל וירידה של 63%–69% בהחמרות.
- בניתוח אזורי, בפולין נצפתה תגובת פלצבו גבוהה והטיה בנתוני הבסיס שהשפיעה על הערכת האפקט, בעוד שבשאר העולם התועלת הייתה גדולה יותר; ממצאים אלה מנחים את אסטרטגיית אתרי ניסוי Seabreeze STAT.
Highlights:
- בניתוחים בדיעבד של ניסוי שלב 2b, rademikibart שיפרה במהירות ובעקביות את תפקוד הריאות והשליטה באסתמה, במיוחד אצל מטופלים עם סמני דלקת מסוג 2 מוגברים (EOS ו‑FeNO), כולל שיפור FEV1 של עד 507 מ"ל והפחתת החמרות של 63%–69% בתתי‑קבוצות עם EOS/FeNO גבוהים.
- בניתוח לפי אזורים, ברוב המדינות (ROW) נצפתה תועלת גדולה יותר מאשר בפולין, שם התגובה לפלצבו הייתה גבוהה והייתה הטיה בנתוני הבסיס; הממצאים מנחים את אסטרטגיית אתרי המחקר של ניסוי Seabreeze STAT בשלב 2.
קונקט ביופארמה (CNTB) הולדינגס הציגה נתונים התומכים ב‑rademikibart, נוגדן ניסיוני מדור חדש נגד קולט אינטרלוקין‑4‑אלפא, עם פוטנציאל להיות מוביל בקטגוריה. ההצגה נערכה בקונגרס האגודה האירופית לנשימה (ERS) 2025, שהתקיים בין 27 בספטמבר ל‑1 באוקטובר 2025, באמסטרדם ובהשתתפות מקוונת.
כותרת התקציר: שיפורים מהירים ומתמשכים ב‑FEV1 עם rademikibart באסתמה מסוג 2: השפעת האאוזינופילים (EOS) ו‑FeNO.
בוצע ניתוח בדיעבד (post‑hoc) של תוצאות ניסוי שלב 2b של החברה באסתמה בינונית‑קשה, כדי לבדוק את היעילות בתתי‑קבוצות של מטופלים לפי רמות בסיס של סמני דלקת מסוג 2. הסיווג בוצע לפי ספירת אאוזינופילים בדם נמוכה מ‑300 או ≥300 תאים/מיקרוליטר, ולפי רמות FeNO נמוכות מ‑25 או ≥25 ppb.
הטיפול ב‑rademikibart הוביל לשיפור מהיר ומתמשך בתפקוד הריאות ובשליטה באסתמה בתתי‑קבוצות עם סמני בסיס מוגברים של דלקת מסוג 2. השיפורים הגדולים ביותר נצפו אצל מטופלים עם EOS גבוה וגם FeNO גבוה.
בשבוע 24 נרשם שיפור ב‑FEV1 לפני מרחיב סמפונות של:
- 507 מ"ל אצל מטופלים עם EOS גבוה ו‑FeNO גבוה;
- 284 מ"ל אצל מטופלים עם EOS נמוך ו‑FeNO גבוה;
- 209 מ"ל אצל מטופלים עם EOS גבוה ו‑FeNO נמוך;
- 108 מ"ל אצל מטופלים עם EOS נמוך ו‑FeNO נמוך.
בנוסף לתפקוד הריאתי ולשליטה באסתמה, נצפתה ירידה בהחמרות אסתמה בתתי‑קבוצות עם לפחות סמן אחד גבוה של דלקת מסוג 2 בתחילת המחקר: ירידה של 63% אצל בעלי EOS גבוה, ו‑69% אצל בעלי FeNO גבוה. ממצאים אלה מדגישים את הפוטנציאל של rademikibart לשפר תפקוד ריאתי ולהפחית החמרות אסתמה, במיוחד אצל מטופלים עם סמני דלקת מסוג 2 מוגברים.
כותרת התקציר: rademikibart באסתמה בינונית‑קשה: השפעת האאוזינופילים והבדלים אזוריים על התגובה.
בוצע ניתוח בדיעבד (post‑hoc) של ניסוי שלב 2b של החברה באסתמה בינונית‑קשה. נבחנה נקודת הסיום הראשית שנקבעה מראש: השינוי המוחלט ב‑FEV1 לפני מרחיב סמפונות בשבוע 12. ההשוואה נעשתה בין מטופלים שנרשמו בפולין לבין מטופלים במדינות אחרות (שאר העולם, ROW).
rademikibart שיפר במהירות ובאופן מובהק את תפקוד הריאות במבוגרים עם אסתמה, עם תועלת גדולה יותר אצל מטופלים עם EOS בסיסי גבוה, הן בכלל אוכלוסיית הניסוי והן בתת‑הקבוצה של ROW.
בפולין, התגובה לפלצבו הייתה גבוהה יותר, והתגובה ל‑rademikibart הייתה נמוכה יותר לעומת תת‑הקבוצה של ROW וכלל אוכלוסיית הניסוי. ארבעה מטופלים בקבוצת הפלצבו הראו שיפורים חריגים וגדולים בתפקוד הריאות, ייתכן בשל גורמי בסיס כמו EOS נמוך מ‑150 תאים/מיקרוליטר, FEV1 גבוה, ו/או שימוש יומיומי במשאפים.
בפולין, מטופלים שטופלו ב‑rademikibart גם סבלו ממחלה קלה יותר לעומת תת‑הקבוצה של ROW, והציגו אחוז מה‑FEV1 הצפוי גבוה יותר. אף שרמות ה‑FeNO היו דומות, חוסר האיזון בנתוני הבסיס עשוי היה להשפיע על אפקט הטיפול.
הממצאים מדגישים את החשיבות של ניהול ניסוי קפדני והכוונה מקיפה למטופלים, והם תרמו לעיצוב אסטרטגיית אתרי המחקר הקליניים של החברה בניסוי שלב 2 Seabreeze STAT המתמשך.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>