SeaStar Medical מודיעה על תוצאות ראשוניות ממאגר המעקב SAVE

SeaStar Medical מודיעה על תוצאות ראשוניות ממאגר המעקב SAVE

דה פליי (TheFly)29 בספטמבר 2025

• בנתוני ביניים ממאגר SAVE (21 ילדים עם AKI ואלח דם על RRT) לא נצפו תופעות לוואי/זיהומים הקשורים למכשיר וללא דיכוי חיסוני; שיעורי הישרדות: 76% ביום 28/60 ו-71% ביום 90, עם מגמה להפחתת תמותה של כ-50% מול נתונים היסטוריים.
• תוצאות נוספות: 60% הישרדות ל-90 יום ב-QUELIMMUNE+ECMO; 75% ו-82% מהשורדים ללא ESRD/השתלה לאחרונה היו ללא דיאליזה ביום 28 ו-90. איסוף RWE עד 300 מטופלים צפוי לתמוך באימוץ הטיפול ולסייע בגיוס לניסוי NEUTRALIZE-AKI במבוגרים.

עיקרי הדברים:

• בניתוח ראשוני של 21 ילדים עם AKI ואלח דם שנזקקו ל-RRT: לא דווחו תופעות לוואי או זיהומים הקשורים למכשיר, ולא נצפו השפעות מדכאות חיסון; שיעורי ההישרדות עמדו על 76% ביום 28 וביום 60, ועל 71% ביום 90, עם כיוון לעמידה ואף שיפור של הפחתת תמותה של 50% מול נתונים היסטוריים.
• בקרב חולים שקיבלו QUELIMMUNE יחד עם ECMO נרשמה הישרדות של 60% ל-90 יום; בקרב שורדים ללא ESRD או השתלת כליה לאחרונה, 75% ו-82% היו ללא דיאליזה ביום 28 וביום 90. מאגר RWE ייאסוף נתונים עד 300 מטופלים, לתמיכה באימוץ רחב יותר ובגיוס לניסוי NEUTRALIZE-AKI במבוגרים.

SeaStar Medical (ICU) הודיעה על תוצאות ראשוניות ממאגר המעקב SAVE, שהוצגו בשבת, 27 בספטמבר 2025, בסימפוזיון הבינלאומי החמישי לפגיעת כליה חריפה בילדים.

המצגת ממאגר SAVE הדגישה את תפקיד טיפול QUELIMMUNE בטיפול בילדים במצב קריטי עם פגיעה חריפה בכליה מסכנת חיים (AKI) ואלח דם, הזקוקים לטיפול תחליפי לכליה (RRT).

הנתונים מ-21 הילדים הראשונים עם AKI ואלח דם, שנזקקו ל-RRT, הראו אפס תופעות לוואי הקשורות למכשיר או זיהומים, וללא דיווחים על השפעות מדכאות חיסון מצד המכשיר.

בנוסף, ניתוחי התוצאות מראים שיעור הישרדות של 76% ביום 28 וביום 60, ו-71% ביום 90. הנתונים החדשים נמצאים במסלול לאמת, ואולי אף לעלות על, הפחתה של 50% בתמותה לעומת נתונים היסטוריים, כפי שדווח ב-Kidney Medicine.

ניתוחים נוספים כללו את הישרדותם של מטופלים שנזקקו לחמצון ממברנלי חוץ-גופי (ECMO), וכן אי-תלות בטיפול תחליפי לכליה בקרב ילדים ללא היסטוריה של מחלת כליות סופנית (ESRD) או השתלת כליה לאחרונה. בהערכת חמישה מטופלים שטופלו במקביל ב-QUELIMMUNE וב-ECMO נרשמה הישרדות של 60% ביום 90. בקרב שורדים ללא היסטוריה של ESRD או השתלת כליה לאחרונה, 75% ו-82% היו ללא צורך בדיאליזה ביום 28 וביום 90, בהתאמה.

מאגר המעקב SAVE הוא תוכנית מעקב של ראיות מהעולם האמיתי (Real-World Evidence, RWE), שנועדה לאשר את הבטיחות והיעילות של טיפול QUELIMMUNE. מוסדות רפואיים המשתמשים בטיפול QUELIMMUNE ימשיכו לאסוף נתוני RWE עבור עד 300 המטופלים הראשונים שיקבלו QUELIMMUNE. הנתונים הספציפיים יכללו הישרדות ל-90 יום ותלות בדיאליזה, לצד נתוני בטיחות, עם תכנון להשוואה לקבוצת ביקורת קיימת בדרגת חומרת מחלה דומה.

SeaStar Medical סבורה שהתוצאות הראשוניות ממאגר המעקב SAVE יתמכו באימוץ רחב יותר של טיפול QUELIMMUNE, יסייעו בשיחות עם גורמי מימון, וישלימו את מאמצי החברה לגייס מטופלים לניסוי הפיבוטלי למבוגרים NEUTRALIZE-AKI.