Seres Therapeutics מודיעה על משוב בונה נוסף מה-FDA לגבי SER-155

Seres Therapeutics מודיעה על משוב בונה נוסף מה-FDA לגבי SER-155

דה פליי (TheFly)23 בספטמבר 2025

• ה-FDA סיפק ל-Seres Therapeutics משוב בונה נוסף על פרוטוקול שלב 2 של SER-155 למניעת זיהומי דם; המשוב צפוי לתמוך בהשלמת הפרוטוקול, והחברה פועלת לגיוס הון ומשאבים לקידום הניסוי ולפיתוח מועמדים ביותרפויטיים חיים נוספים (SER-155 בעל מעמד 'טיפול פורץ דרך').
• החברה מיישמת צעדי חיסכון, כולל צמצום בכוח האדם, וצופה להאריך את יתרת המזומנים שלה עמוק לתוך הרבעון השני של 2026.

עיקרי הדברים:

• ה-FDA סיפק משוב בונה נוסף על פרוטוקול שלב 2 של SER-155 למניעת זיהומי דם; המשוב צפוי לתמוך בהשלמת הפרוטוקול. SER-155 כבר קיבל מעמד 'טיפול פורץ דרך', והחברה ממשיכה לקיים מגעים לגיוס הון ומשאבים לקידום הניסוי ולפיתוח מועמדים ביותרפויטיים חיים נוספים.
• החברה נוקטת צעדי התייעלות, כולל צמצום בכוח האדם, וצופה להאריך את יתרת המזומנים שלה עמוק לתוך הרבעון השני של 2026.

Seres Therapeutics (MCRB) הודיעה כי קיבלה משוב בונה נוסף ממנהל המזון והתרופות של ארה״ב (FDA) לגבי פרוטוקול ניסוי שלב 2 של התוכנית המובילה שלה, SER-155. התוכנית נועדה למנוע זיהומי דם (BSIs) במבוגרים העוברים השתלת תאי גזע המטופואטיים אלוגנאית. המשוב צפוי לסייע ל-Seres להשלים את הפרוטוקול. החברה ממשיכה לקיים מגעים עם מספר גורמים במטרה להבטיח הון ומשאבים נוספים כדי לתמוך בקידום ניסוי שלב 2 של SER-155, שקיבל מעמד 'טיפול פורץ דרך', וכן בפיתוח נוסף של מועמדים ביותרפויטיים חיים נוספים. החברה הודיעה גם על יישום צעדים להפחתת עלויות התפעול, כולל צמצום מצבת העובדים. כתוצאה מהחיסכון הצפוי מצעדים אלה ומתוכניות הפעילות הנוכחיות, החברה צופה להאריך את יתרת המזומנים שלה עמוק לתוך הרבעון השני של 2026.