Achieve Life Sciences מודיעה על פרסום נתונים על cytisinicline

Achieve Life Sciences מודיעה על פרסום נתונים על cytisinicline

דה פליי (TheFly)22 בספטמבר 2025

• נתונים שפורסמו ב‑Thorax מראים כי התרופה cytisinicline שיפרה משמעותית את שיעורי הפסקת העישון לעומת פלצבו, הן בקרב חולי COPD והן בקרב מי שאינם חולי COPD; הפרופיל הבטיחותי היה חיובי, ללא תופעות לוואי חמורות.
• ה‑FDA קיבל את בקשת ה‑NDA של Achieve ל‑cytisinicline להפסקת עישון, עם תאריך יעד לפי PDUFA ב‑20 ביוני 2026; החברה גם השלימה ניסוי שלב 2 להפסקת אידוי.

Achieve Life Sciences (ACHV) הודיעה על פרסום נתונים חדשים בכתב העת Thorax, המראים כי cytisinicline שיפר משמעותית את שיעורי הפסקת העישון לעומת פלצבו, בקרב מבוגרים עם ובלי מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD). הפרסום ב‑Thorax, שכותרתו “Cytisinicline for smoking cessation in individuals with self-reported COPD: a post hoc analysis of the ORCA-2 and ORCA-3 trials,” נשען על נתונים מיותר מ‑1,600 משתתפים בשני ניסויי שלב 3 גדולים, אקראיים ומבוקרי פלצבו. בניתוח פוסט‑הוק שפורסם כעת, החוקרים בחנו את היעילות והבטיחות של cytisinicline בתת‑הקבוצה של משתתפים עם COPD כפי שדיווחו בעצמם — אוכלוסייה בעלת סיכון גבוה מהמשך עישון, הזקוקה בדחיפות לטיפולי גמילה יעילים ובעלי סבילות טובה. cytisinicline נקשרה לעליות משמעותיות סטטיסטית בהפסקת עישון רציפה לעומת פלצבו, הן בתת‑הקבוצות עם COPD והן בלי COPD. למרות היסטוריות שימוש בטבק חמורות יותר וחשיפה קודמת גדולה יותר לטיפולים במרשם, המשתתפים עם COPD השיגו שיעורי הפסקה עם cytisinicline הדומים לאלה של משתתפים ללא COPD. ממצאים אלה תומכים ב‑cytisinicline כאפשרות פרמקולוגית חדשה פוטנציאלית למעשנים עם COPD. חשוב לציין, ל‑cytisinicline נמצא פרופיל בטיחות חיובי בשתי התת‑קבוצות, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול ושיעורים נמוכים של תופעות לוואי שכיחות. לאחרונה הודיעה Achieve כי ה‑FDA קיבל את בקשת התרופה החדשה (NDA) ל‑cytisinicline לטיפול בתלות בניקוטין לצורך הפסקת עישון, עם תאריך יעד לפי PDUFA ב‑20 ביוני 2026. בנוסף, החברה השלימה ניסוי שלב 2 עם cytisinicline להפסקת אידוי (vaping).