מרחביה: חברה בת קיבלה אישור FDA לבדיקת אבחון סרטן ערמונית
חברת מרחביה השקעות הודיעה ביום שני על אבן דרך משמעותית עבור אחת מחברות הפורטפוליו המרכזיות שלה – Cleveland Diagnostics Inc (CDX).
החברה האמריקאית, שבה מחזיקה מרחביה כ-4% מהון המניות (כ-3.2% בדילול מלא), קיבלה את אישור ה-PreMarket Authorization (PMA) מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור ערכת בדיקת הדם IsoPSA, המיועדת לאבחון מוקדם ומדויק של סרטן הערמונית.
האישור, שהתקבל לאחר בחינה רגולטורית ארוכה ויסודית, מאפשר ל-CDX לעבור לשלב מסחרי מלא ולפרוס את הטכנולוגיה שלה למאות ואף אלפי מעבדות ברחבי ארה”ב.
מרחביה אחזקות והשקעות מתמחה בהשקעה בחברות העוסקות בתחומי מדעי החיים וביומד. מניות החברה נסחרות במדד היתר בבורסת ת”א ומזנקות לאחר פרסום ההודעה בשיעור של 44% (נכון לצהרי יום שני). מתחילת השנה זינקה המניה בכ-88% ושווי השוק שלה עומד כעת על 33.5 מיליון שקל.
את אישור ה-FDA קיבלה החברה עבור בדיקת IsoPSA, המבוססת על טכנולוגיית IsoClear™, שנחשבת לדור הבא של הבדיקות לאבחון סרטן הערמונית. בניגוד לבדיקת ה-PSA המסורתית, המתמקדת ברמות ריכוז של החלבון בדם, IsoPSA בוחנת דווקא שינויים מבניים בחלבון, ביניהם שינויי צורה המאפיינים תאים ממאירים.
מחקרים קליניים רב מרכזיים, בהובלת Cleveland Clinic ומוסדות רפואיים מובילים נוספים, הצביעו על יתרון מובהק של IsoPSA בדיוק האבחוני וביכולתה להבחין בין ממצאים סרטניים לשפירים. כתוצאה מכך, הבדיקה צפויה להפחית את הצורך בביצוע ביופסיות פולשניות ולהביא לשינוי בתהליכי הסינון והאבחון המקובלים.
הבדיקה כבר משווקת בישראל על ידי “מדיקל לינק” ומבוצעת במכונים ובמרפאות ברחבי הארץ.
עד כה הייתה הבדיקה זמינה בארה”ב רק כ-LDT (בדיקה שמתבצעת במעבדה מרכזית אחת). האישור החדש יאפשר ל-CDX להשיק ערכת בדיקה מוכנה לשימוש, כך שמעבדות מוסמכות יוכלו לבצע את IsoPSA באופן עצמאי ובמקום, ללא צורך בשליחת דגימות החוצה.
המשמעות היא שזמני התגובה יכולים להיות מהירים יותר, קיימת גישה רחבה יותר לרופאים ולמטופלים, לבדיקה פוטנציאל מסחרי משמעותי ומידיי ומודל הפצה המאפשר חדירה מהירה לשוק האמריקאי
ההתקדמות מגיעה כחלק מתוכנית ההתרחבות של החברה, לאחר ש-CDX גייסה בשנה שעברה 75 מיליון דולר בהובלת Novo Holdings, זרוע ההשקעות של Novo Nordisk Foundation, לצורך האצת מסחור הבדיקה ופיתוח בדיקות נוספות – ביניהן לאבחון מוקדם של סרטן השד וסרטן בלוטת התריס.
ד”ר ארנון חייט, מנכ”ל ומייסד שותף של CDX: “אישור ה-FDA הוא הישג עצום המסמן מעבר של IsoPSA ממעבדות המחקר לקליניקה. מדובר בדור הבא של בדיקות הדם לאבחון סרטן הערמונית – בדיקה פשוטה, אמינה וזמינה לכל רופא. אנו מצפים להתחיל את ההשקה המסחרית של הערכה בארה”ב כבר בתחילת השנה הבאה ולתרום לשיפור איכות חייהם של מאות אלפי גברים בשנה.”
אילן גולדשטיין, נשיא מרחביה השקעות: “אישור ה־FDA מחזק את אסטרטגיית מרחביה, המתמקדת בהשקעה בחברות בעלות טכנולוגיה מוכחת ופוטנציאל מסחרי משמעותי. CDX היא דוגמה מצוינת ליכולת שלנו לייצר ערך לבעלי המניות, לצד תרומה ממשית למערכת הבריאות.”
ר