Cleo Diagnostics מתקדמת לעבר אישור בארה״ב עם תמיכת ה‑FDA
- ה‑FDA סיפק משוב חיובי בפגישת טרום‑הגשה שנייה לבדיקת המיון הטרום‑ניתוחי לסרטן השחלה של CLEO; המשוב מאשר את תכנון הניסוי והמיצוב הרגולטורי, מפחית סיכון לקראת הגשת 510(k) ומחזק את ההיערכות להשקה בארה״ב.
- Cleo מפתחת בדיקת דם פשוטה המבוססת על הסמן CXCL10 להבחנה בין גידולים שפירים לממאירים, עם רישיון בלעדי עולמי מהמכון הרפואי לחקר הדסון. מחזור מסחר ממוצע: 98,128; אות סנטימנט טכני: קנייה.
פורסם עדכון חדש מ‑CLEO Diagnostics Ltd ( (AU:COV) ).
Cleo Diagnostics Ltd קיבלה משוב חיובי מה‑FDA בארה״ב בפגישת טרום‑הגשה שנייה לגבי בדיקת המיון הטרום‑ניתוחי לסרטן השחלה שלה. המשוב תומך בתכנון הניסוי הקליני ובמיצוב הרגולטורי של CLEO, מחזק את היישור לציפיות ה‑FDA ומפחית סיכון רגולטורי לקראת הגשת 510(k). ההנחיות שקיבלה מאפשרות ל‑CLEO לשפר את תכנון הניסוי, לחזק את תהליכי איסוף הנתונים להגשה באיכות גבוהה, ומציבות את החברה בעמדה חזקה לקראת ההשקה המסחרית שלה בארה״ב. ההתפתחות הזו מהווה אבן דרך משמעותית במסע הרגולטורי של CLEO, ומדגישה את הפוטנציאל של הבדיקה לספק פתרון קליני משמעותי למיון ניתוחי בסרטן השחלה.
עוד על CLEO Diagnostics Ltd
Cleo Diagnostics Ltd היא חברה המתמקדת בפיתוח בדיקת דם פשוטה לאבחון מוקדם ומדויק של סרטן השחלה, תוך שימוש בסמן הביולוגי החדש והמוגן בפטנט CXCL10. סמן זה מיוצר מוקדם ובכמויות גבוהות על ידי גידולי סרטן השחלה, אך כמעט שאינו מופיע במחלות שאינן ממאירות. הבדיקה נועדה להבחין בין גידולים שפירים לממאירים, והיא תואמת לציוד מעבדות אבחנתיות הקיים ברחבי העולם. ל‑CLEO יש רישיון בלעדי עולמי למסחור הקניין הרוחני מהמכון הרפואי לחקר הדסון (Hudson Institute of Medical Research), שבו בוצעו מעל עשר שנות מו״פ מדעי וניסויים קליניים עם יותר מ‑500 מטופלים.
מחזור מסחר ממוצע: 98,128
אות סנטימנט טכני: קנייה
ראו עוד נתונים על מניית COV בעמוד ניתוח המניה של TipRanks.