Outlook Therapeutics זכו בערעור לאחר תהליך FDR עבור ONS-5010/Lytenava
דה פליי (TheFly)27 במאי 2026
Outlook Therapeutics (OTLK) מסרו כי ה־U. S. Food and Drug Administration (FDA) קיבלו את הערעור שלהם, לאחר השלמת תהליך ה־Formal Dispute Resolution (FDR) מול Office of New Drugs (OND). ה־FDA הגיעו למסקנה שקיימות ראיות מהותיות לכך ש־Lytenava יעיל לטיפול בניו־וסקולר ניוון מקולרי תלוי גיל (nAMD), צורה חמורה של אובדן ראייה הקשור לגיל, הנגרם מצמיחה בלתי תקינה של כלי דם בעין.
כתוצאה מכך, Outlook Therapeutics מצפה להגיש מחדש את בקשת רישיון לתרופה ביולוגית (Biologics License Application – BLA) עבור ONS-5010/Lytenava, שהיא הבקשה הרשמית לאישור תרופה ביולוגית על ידי ה־FDA, ביוני 2026.