חברת אאוטלוק תרפיוטיקס זכתה בערעור לאחר תהליך FDR עבור ONS-5010/Lytenava
דה פליי (TheFly)26 במאי 2026
חברת אאוטלוק תרפיוטיקס (OTLK) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, קיבל את הערעור לאחר השלמת תהליך יישוב המחלוקות הרשמי, FDR, מול משרד התרופות החדשות, OND. ה-FDA קבע שנקבעו ראיות משמעותיות ליעילות של Lytenava לטיפול בניוון מקולרי גילי רטוב (neovascular age-related macular degeneration, nAMD). כתוצאה מכך, אאוטלוק תרפיוטיקס צפויה להגיש מחדש את בקשת רישיון הביולוגיה (Biologics License Application, BLA) עבור ONS-5010/Lytenava ביוני 2026.
פורסם לראשונה בTheFly – סמכות עליונה לחדשות כלכליות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>