פסיכדלי: GH Research, Compass Pathways, AtaiBeckley ו‑GH Research מפרסמות דוחות
בפינת השבועית “Psychedelic” – הסדרה הקבועה של The Fly שמתמקדת בחדשות מניות פסיכדליה – The Fly מסכם את הדוחות, עדכון טיפולי והתחלת סיקור אנליסטים.
דוחות: ביום חמישי, Gh Research (GHRS) פרסמה הפסד למניה של (31 סנט) ברבעון הראשון, לעומת תחזית האנליסטים להפסד של (26 סנט). נכון ל‑31 במרץ, מזומנים, שווי מזומנים וניירות ערך סחירים עמדו על 267.3 מיליון דולר. “הרבעון הראשון של 2026 מסמן התקדמות מתוכננת לקראת תוכנית הפאזה 3 הגלובלית והפיבוטלית שלנו עבור GH001”, אמרה המנכ"לית ד"ר וליצ'קה ולצ'בה.
ביום רביעי, Compass Pathways (CMPS) פרסמה הפסד רבעוני למניה של (30 סנט), לעומת תחזית האנליסטים להפסד של (31 סנט) למניה. נכון ל‑31 במרץ, מזומנים ושווי מזומנים הסתכמו ב‑466 מיליון דולר והחוב עמד על 50.5 מיליון דולר. מצבת המזומנים הנוכחית צפויה להספיק למימון הוצאות תפעול והוצאות הוניות עד 2028. “עם ההאצה הרגולטורית שמתרחשת, אנחנו עובדים במרץ לקראת היעד שלנו להשלים את הגשת החבילה הקלינית המלאה עד הרבעון הרביעי ולהשיג אישור ל‑COMP360”, אמר המנכ"ל קביר נאת'. “COMP360 מייצג גישה שונה מהיסוד עבור מטופלים עם דיכאון עמיד לטיפול, שלא דומה לשום טיפול שאושר כיום. הפרופיל הקליני הטרנספורמטיבי שלו עשוי לשנות את הציפיות של מטופלים, הן מבחינת הקלה מהירה והן ממושכת, ואנחנו מוכנים לספק מענה למי שממתינים כבר זמן רב מדי לאפשרויות טובות יותר.” לאחר פרסום הדוח, מורגן סטנלי העלה את מחיר היעד של החברה ל‑17 דולר מ‑16 דולר והותיר המלצת קנייה (משקל יתר) על המניה.
ביום שלישי, AtaiBeckley (ATAI) פרסמה הפסד רבעוני למניה של (8 סנט) על הכנסות של 954 אלף דולר, לעומת קונצנזוס אנליסטים להפסד של (11 סנט) ולהכנסות של 90,910 דולר, בהתאמה. נכון ל‑31 במרץ היו לחברה מזומנים, שווי מזומנים וניירות ערך לטווח קצר בסך 209.9 מיליון דולר. החברה צופה שמזומנים, שווי מזומנים, השקעות לטווח קצר ונכסים נזילים נוספים יממנו את פעילותה עד 2029. המנכ"ל סריניבאס ראו אמר: “ה‑209.9 מיליון דולר במזומן צפויים לספק לנו מסלול מימון עד לקריאת התוצאות המובילות הצפויה של מחקרי פאזה 3 עבור BPL-003, כשאנחנו מתקדמים לשלב ההוצאה לפועל המאוחר. העדיפות הקרובה שלנו היא התחלת תוכנית הפאזה 3 ReConnection עבור BPL-003 ברבעון הזה, בעוד VLS-01 ממשיך להתקדם לקראת תוצאות ראשוניות צפויות בפאזה 2 מאוחר יותר השנה. נתוני פאזה 2a החיוביים עבור EMP-01 הדגימו עוד יותר את הפוטנציאל שלו בהפרעת חרדה חברתית. ביחד, מצבת ההון שלנו, רוחב קו המוצרים וריבוי המנועים הקליניים בטווח הקצר והבינוני ממקמים אותנו היטב בבואנו לבנות ערך קליני וערך לבעלי המניות לאורך זמן.”
Clearmind מדווחת על 20 משתתפים שטופלו בניסוי CMND-100: חברת Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שלישי כי לשני משתתפים נוספים ניתנה מנה בקבוצה הרביעית בניסוי הקליני שלב I/IIa המאושר ע"י ה‑FDA, שבוחן את CMND-100 לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול בדרגה בינונית עד חמורה. בכך עולה מספר המשתתפים שטופלו עד כה בכל הקבוצות ל‑20. שני המטופלים החדשים בקבוצה הרביעית טופלו במרכז הרפואי הדסה עין כרם בירושלים, אחד מאתרי הניסוי המרכזיים הפעילים. הקבוצה הרביעית כוללת מינון גבוה יותר של CMND-100, בהתאם להמלצת מועצת ניטור הנתונים והבטיחות ולאחר השלמת הקבוצה השלישית באפריל. בהסתמך על נתוני בטיחות וסבילות משלוש הקבוצות הראשונות, שכללו 18 משתתפים ועמדו ביעד הבטיחות הראשוני ללא דיווח על תופעות לוואי חמורות, החברה ממשיכה להתקדם בשלב העלאת המינונים בניסוי.
“הגעה לאבן הדרך של 20 משתתפים והתחלת מתן המנות בקבוצה הרביעית באתר הישראלי שלנו היא צעד חשוב קדימה”, אמרה המנכ"לית ד"ר עדי זולוף‑שני. “נתוני הבטיחות העקביים שנצפו עד כה בכל הקבוצות מחזקים את הביטחון שלנו ב‑CMND-100 ומקרבים אותנו לאפשרות להציע טיפול חדש, נחוץ מאוד, לחולים המתמודדים עם הפרעת שימוש באלכוהול.”
Definium מדווחת על מטופל ראשון שקיבל תרופה בניסוי Ascend: חברת Definium Therapeutics, Inc. (DFTX) הודיעה ביום שלישי כי המטופל הראשון קיבל תרופה במסגרת Ascend, מחקר הפאזה 3 השני שלה שבוחן את DT120 ODT לטיפול בהפרעת דיכאון מג'ורי. מחקר Ascend יבחן את היעילות והבטיחות של DT120 ODT לעומת פלצבו וצפוי לכלול 175 משתתפים בארצות הברית. עיצוב המחקר Ascend תואם את מחקר Emerge, וכן את הניסויים בפאזה 3 של החברה עבור DT120 ODT בהפרעת חרדה מוכללת, והוא מתבצע בשני חלקים: חלק A – תקופה של 12 שבועות, אקראית, כפולת סמיות, מבוקרת פלצבו, בקבוצות מקבילות; וחלק B – תקופת הארכה של 40 שבועות, שבמהלכה משתתפים יהיו זכאים לקבל טיפול גלוי (open-label) ב‑DT120 ODT בהתאם לחומרת התסמינים. נקודת הסיום הראשית של Ascend היא השינוי מהבסיס בשבוע 6 במדד דירוג הדיכאון של מונטגומרי‑אסברג בין DT120 ODT במינון 100 מיקרוגרם לבין פלצבו.
“DT120 ODT מייצג טיפול בעל פוטנציאל טרנספורמטיבי עבור אנשים החיים עם MDD, כאשר ממצאי מחקר הפאזה 2b שלנו ב‑DT120 הראו השפעה חזקה על תסמיני דיכאון”, אמר סמנכ"ל הרפואה דניאל קרלין. “לעיתים קרובות מדי, הטיפולים הקיימים ב‑MDD אינם מספקים, ומובילים לכך שרבים מהמטופלים מטופלים במספר תרופות ללא הקלה מתמשכת. אנו מצפים שמחקר Ascend ימשיך לבסס את הראיות הקליניות לכך ש‑DT120 ODT יכול לספק אפשרות מובחנת ומשמעותית לאחת מהצרכים שלא נענו המשמעותיים ביותר בפסיכיאטריה, ולעזור לשנות את מהלך משבר בריאות הנפש המחריף. כאשר אנו מתקרבים במהירות לקריאת התוצאות הראשונית הצפויה ממחקר הפאזה 3 הראשון שלנו ב‑MDD, Emerge, אנו מאמינים ש‑Definium נכנסת לתקופה קריטית שיכולה לאפשר התקדמות משמעותית בנוף הטיפולי עבור מטופלים החיים עם דיכאון וחרדה.”
NRX הוחלה בהמלצת קנייה: חברת Lucid Capital פתחה בסיקור של NRx Pharmaceuticals (NRXP) עם המלצת קנייה (קניה) ומחיר יעד של 49 דולר. לדברי האנליסט, החברה עומדת להיכנס לשוק הקטמין בצפון אמריקה בהיקף 1.5 מיליארד דולר, עם תרופה גנרית מוגנת בנוסחה ייחודית ותרופה ממותגת. לפי הפירמה, NRx פיתחה פורמולציה של קטמין ללא חומרי שימור עם חיי מדף פוטנציאליים של שלוש שנים.
Enveric קיבלה פטנט אמריקאי לסדרת EVM301: חברת Enveric Biosciences (ENVB) הודיעה ביום רביעי כי משרד הפטנטים וסימני המסחר של ארצות הברית העניק ל‑Enveric פטנט אמריקאי מס' 12,605,361, שכותרתו “Carboxylated Psilocybin Derivatives and Methods of Using” (נגזרות פסילוציבין קרבוקסילטיות ושיטות שימוש), המתייחס לסדרת המולקולות EVM301 של החברה, שמפותחות כטיפולים פוטנציאליים להפרעות בריאות הנפש. פטנט '361, שניתן ב‑21 באפריל, מתייחס לתביעות שיטה המכסות את השימוש בתרכובות התרופות הפרמצבטיות המוגנות בפטנט האמריקאי מס' 11,752,130. הכיסוי הפטנטי הנוסף מרחיב את ההגנה הפטנטית בכך שהוא מכסה את השימוש במבנים מולקולריים חדשניים למשפחה של נגזרות קרבוקסילטיות של מועמדים לתרופות מבוססי טריפטמין.
“סדרת EVM301 שלנו ממשיכה להתפתח בעוצמה וברוחב, עם הגנה פטנטית על טיפולים פוטנציאליים במולקולות קטנות, המתוכננים במטרה לשפר את הנוירופלסטיות תוך הפחתה או ביטול של ההזיות הקשורות לתרכובות פסיכדליות אחרות או לתרכובות בהשראת פסיכדליים”, אמר המנכ"ל ג'וזף טאקר. “Enveric ממקדת את המשאבים במועמד המוביל שלנו, EB003, כדי לקדם את העיצוב המולקולרי הייחודי שלנו, שמיועד להביא לשינוי פרדיגמה בטיפול בדיכאון וחרדה. המטרה שלנו כוללת מתן האפשרות למטופלים להפיק תועלת מתרופות המבוססות על פסילוציבין, תוך הפחתה או ביטול של ההזיות הקשורות בדרך כלל לתרכובות הלוצינוגניות. אנו צופים שהפוטנציאל למוצר בטוח ויעיל, שמבטל את הצורך בהשגחה של איש מקצוע בתחום הבריאות במהלך מתן המנה, ישפר מאוד את מידת האימוץ והערך המסחרי של טיפולים המבוססים על סדרת EVM301, וממשיך להניע חדשנות ב‑Enveric בתחום.”
MIRA מדווחת על נתוני פאזה 1 עבור Ketamir-2: חברת MIRA Pharmaceuticals (MIRA) הודיעה ביום חמישי על תוצאות פתוחות (unblinded) מהניסוי הקליני פאזה 1 שהושלם שבחן את Ketamir-2, המודולטור הסלקטיבי הפומי על קולטני NMDA שבבעלות החברה. המחקר בפאזה 1, האקראי, כפול הסמיות ומבוקרת הפלצבו, בחן את הבטיחות, הסבילות והפרמקוקינטיקה של Ketamir-2 הניתן דרך הפה אצל מתנדבים בריאים, בקבוצות של מינון חד‑פעמי עולה (SAD) ומינון עולה מתמשך (MAD). בסך הכול גויסו 57 מתנדבים בריאים בשבע קבוצות, כולל פלצבו. כל המשתתפים השלימו את הניסוי, ללא פרישה, וכל הנבדקים היו כשירים לשחרור לאחר המנה האחרונה. לא דווחו תופעות לוואי חמורות או רעילויות מגבילות מינון במהלך המחקר. תופעות הלוואי שנצפו היו ברובן בדרגת חומרה קלה. שיעור הנבדקים שדיווחו על תופעות לוואי היה גבוה יותר בקבוצת הפלצבו מאשר בקבוצת המטופלים ב‑Ketamir-2.
הניתוח הפרמקוקינטי הראה ספיגה מהירה דרך הפה וחשיפה מערכתית טובה, עם Cmax פרופורציונלי למינון בטווח המינונים שנבדק. לא נצפו הבדלים משמעותיים בפרמטרים הפרמקוקינטיים של Ketamir-2 או המטבוליט הפעיל שלו, nor-Ketamir-2, בין היום הראשון ליום החמישי של מתן התרופה, מה שתומך בעקביות פרמקוקינטית במתן חוזר. זמן מחצית החיים של Ketamir-2 נע בין כ‑2.5 ל‑7 שעות, בעוד המטבוליט הפעיל nor-Ketamir-2 הראה זמן מחצית חיים של כ‑7 עד 9 שעות, מה שתומך בחשיפה פרמקולוגית ממושכת. בהתבסס על הפרופיל הפרמקוקינטי שנצפה של החומר הפעיל והמטבוליט הפעיל, Ketamir-2 עשוי לאפשר מתן אחת ליום, בכפוף להמשך הערכה קלינית. על בסיס חבילת נתוני פאזה 1 שהושלמה, MIRA מתקדמת בהכנות להגשת פרוטוקול הניסוי הקליני פאזה 2a והמסמכים הנלווים ל‑FDA במסגרת בקשת תרופה ניסיונית פעילה (IND).
המנכ"ל ארז אמינוב אמר: “Ketamir-2 תוכנן לשמר את הפוטנציאל הטיפולי של מווסת NMDA, תוך מזעור ההשפעות הדיסוציאטיביות הקשורות לקטמין. אנו מאמינים שממצאי פאזה 1 שנצפו עד כה תומכים במטרה זו ומהווים אבן דרך חשובה כשאנו מתקדמים לפיתוח פאזה 2a.”
PharmAla חותמת על עסקה להקמת Restora: חברת PharmAla Biotech החזקות (MDXXF) הודיעה ביום רביעי כי חתמה על הסכם סופי להקמת ישות ייעודית (Special Purpose Vehicle), הסכם בעלי מניות והסכם רישוי עם Aluvaris ו‑Diteba. ההסכם מקים ישות ייעודית בבעלות משותפת בשם Restora Neurosciences, שתוביל את הפיתוח הקליני והרגולטורי של APA-01, מולקולת ה‑MDXX החדשה המוגנת בפטנט של החברה, עם יעד מוצהר להגשת בקשת IND ראשונה ל‑FDA. PharmAla שומרת על בעלות בקניין הרוחני הבסיסי ועל אינטרס כלכלי מתמשך בכל מוצר שיימוסחר על ידי ה‑SPV, באמצעות החזקת מניות, דמי רישיון, תמלוגים והשתתפות בהסכמי משנה, בעוד צרכי המזומן התפעולי של Restora ימומנו מהון שיגויס על ידי Aluvaris. בהתאם להסכם, Diteba מונתה כספקית העיקרית של שירותי פרויקטים מדעיים וביו‑אנליטיים ל‑Restora לכל אורך תוכנית פיתוח ה‑IND. ההסכם מובנה כך שיהיה יעיל מאוד מבחינת הון עבור Restora, ויאריך באופן מהותי את מסלול הפיתוח לכל דולר הון שיגויס על ידי ה‑SPV.
“השלמת ההסכם הסופי זמן רב לפני המועד האחרון שנקבע משקפת לא רק את היכולת של צוות ההנהלה הזה לבצע, אלא גם עד כמה אנחנו נרגשים לשתף פעולה עם Diteba ו‑Aluvaris כדי לקדם את העסקה הזו”, אמר המייסד והמנכ"ל ניקולס קדיש. “Cortexa הראתה ש‑PharmAla יודעת לבנות שותפויות מורכבות ורב‑צדדיות שמספקות מוצר, מייצרות הכנסות ומיישרות תמריצים לטווח ארוך סביב תזה קלינית ברורה. Restora Neurosciences מיישמת את אותה משמעת על מולקולה חדשה המוגנת בפטנט בארה"ב וב‑PCT, שהאינדיקציות היעד שלה מותאמות במדויק לעדיפויות שנקבעו בצו הנשיאותי האחרון. זה בדיוק סוג מודל הפיתוח היעיל‑הונית, המונע על ידי שותפים, ששוקי ההון הקנדיים מבקשים מחברות ביוטק לספק.”
Sibannac חותמת על מכתב כוונות למיזם משותף עם 1120 Management: חברת Sibannac (SNNC) הודיעה ביום חמישי על חתימת מכתב כוונות להקמת מיזם משותף עם 1120 Management, מפעילה מורשית של קנאביס רפואי מאריזונה. המיזם המשותף יפתח ויפעיל מתקן ייעודי ומאובטח למחקר, גידול, מיצוי ובדיקות אנליטיות של פסילוציבין בפניקס, אריזונה. המתקן יהיה מופרד לחלוטין ויתוכנן לעמוד או לעלות על כל דרישות הרישום של ה‑DEA הפדרלי כחוקר ויצרן של חומרים מסווגים ב‑Schedule I, וכן על תקנות מדינת אריזונה. הוא יתמוך באופטימיזציית גידול מתקדמת, תהליכי מיצוי, בדיקות עוצמה, מחקרים פרה‑קליניים ואספקה קלינית פוטנציאלית עבור אינדיקציות חמורות בתחום בריאות הנפש. לפי תנאי מכתב הכוונות, 1120 תתרום שטח ייעודי בתוך מתקן הקנאביס המאובטח הקיים שלה, שגודלו מעל 30 אלף רגל רבועה, הון משמעותי, שירותי בנייה פנימיים ותמיכת תשתיות מלאה, כולל 3,000 אמפר של מתח 480V תלת‑פאזי. Sibannac תספק צוות מדעי ותפעולי, מומחיות עמוקה בפרוטוקולי מחקר פסיכדלי, אסטרטגיה קלינית וניווט רגולטורי.
“שותפות זו מייצגת צעד משמעותי קדימה עבור Sibannac בבניית תשתית מחקר פסיכדלי בקנה מידה גדול, העומדת בדרישות, באחת המדינות המתקדמות ביותר במדינה”, אמר המנכ"ל דיוויד מרסקי. “באמצעות שילוב המתקן יוצא הדופן, ההון ויכולות הבנייה של 1120 עם הניסיון של הצוות שלנו בתרבויות ובטיפול בצמחי מרפא, אנו ממוקמים היטב להאיץ מחקר המתואם לצו הנשיאותי מ‑18 באפריל 2026, בנושא האצת טיפולים רפואיים להפרעות נפשיות חמורות.”
מניות פסיכדליה נוספות: חברות ציבוריות נוספות בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Filament Health (FLHLF), Helus Pharma (HELP), Incannex (IXHL), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Revive Therapeutics (RVVTF) ו‑Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שזזות עם השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>