Longeveron קיבלה מה‑FDA פגישת Type C לקראת פרסום נתוני ELPIS II

Longeveron קיבלה מה‑FDA פגישת Type C לקראת פרסום נתוני ELPIS II

דה פליי (TheFly)26 בינואר 2026

Longeveron (LGVN) הודיעה שמנהלת המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה לחברה פגישת Type C בסוף מרץ, כדי להתכונן לפרסום הצפוי ברבעון השלישי של נתוני ELPIS II, ניסוי קליני מכריע בשלב 2, שבוחן את טיפול תאי הגזע הקנייני של החברה, laromestrocel, כטיפול פוטנציאלי לתסמונת הלב השמאלי המתפתח בחסר (Hypoplastic Left Heart Syndrome – HLHS), מחלה נדירה בילדים בעלת מעמד של מחלת יתום. מטרת הפגישה הראשית היא להשיג התאמה והסכמה עם ה‑FDA לגבי נקודות הסיום של נתוני היעילות הקלינית ותוכנית הניתוח הסטטיסטי, כדי לתמוך בבקשת רישיון לתכשיר ביולוגי (Biologics Licensing Application). החברה מצפה לספק עדכון רגולטורי לאחר קבלת פרוטוקול הפגישה הרשמי. ELPIS II הוא ניסוי קליני בשלב 2b, שבוחן את laromestrocel כטיפול נלווה אפשרי ל‑HLHS. הניסוי הקליני גייס 40 מטופלים פדיאטריים בשתים‑עשרה ממוסדות הטיפול המובילים לתינוקות ולילדים ברחבי ארצות הברית. ELPIS II מתבצע בשיתוף פעולה עם המכון הלאומי ללב, לריאות ולדם (National Heart, Lung, and Blood Institute) באמצעות מענקים מהמכונים הלאומיים לבריאות (National Institutes of Health).