Longeveron קיבלה מה‑FDA פגישת Type C לקראת פרסום נתוני ELPIS II
- ה‑FDA העניק ל‑Longeveron פגישת Type C בסוף מרץ כדי לתאם עם הרגולטור את נקודות הסיום של היעילות הקלינית ותוכנית הניתוח הסטטיסטי לקראת פרסום נתוני ELPIS II ברבעון השלישי ותמיכה בהגשת בקשת רישיון לתכשיר ביולוגי לטיפול ב‑HLHS.
- ניסוי ELPIS II הוא ניסוי שלב 2b בתרופת תאי הגזע laromestrocel כטיפול נלווה פוטנציאלי ל‑HLHS, גייס 40 ילדים ב‑12 מרכזי טיפול מובילים, ומתבצע בשיתוף פעולה עם המכון הלאומי ללב, לריאות ולדם באמצעות מענקים מהמכונים הלאומיים לבריאות.
Longeveron (LGVN) הודיעה שמנהלת המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה לחברה פגישת Type C בסוף מרץ, כדי להתכונן לפרסום הצפוי ברבעון השלישי של נתוני ELPIS II, ניסוי קליני מכריע בשלב 2, שבוחן את טיפול תאי הגזע הקנייני של החברה, laromestrocel, כטיפול פוטנציאלי לתסמונת הלב השמאלי המתפתח בחסר (Hypoplastic Left Heart Syndrome – HLHS), מחלה נדירה בילדים בעלת מעמד של מחלת יתום. מטרת הפגישה הראשית היא להשיג התאמה והסכמה עם ה‑FDA לגבי נקודות הסיום של נתוני היעילות הקלינית ותוכנית הניתוח הסטטיסטי, כדי לתמוך בבקשת רישיון לתכשיר ביולוגי (Biologics Licensing Application). החברה מצפה לספק עדכון רגולטורי לאחר קבלת פרוטוקול הפגישה הרשמי. ELPIS II הוא ניסוי קליני בשלב 2b, שבוחן את laromestrocel כטיפול נלווה אפשרי ל‑HLHS. הניסוי הקליני גייס 40 מטופלים פדיאטריים בשתים‑עשרה ממוסדות הטיפול המובילים לתינוקות ולילדים ברחבי ארצות הברית. ELPIS II מתבצע בשיתוף פעולה עם המכון הלאומי ללב, לריאות ולדם (National Heart, Lung, and Blood Institute) באמצעות מענקים מהמכונים הלאומיים לבריאות (National Institutes of Health).
פורסם לראשונה ב‑TheFly – המקור מידע סופי לדיווחים מיידיים בזמן אמת על חדשות פיננסיות המשפיעות על השוק. נסו עכשיו>>