לונגוורון תציג נתוני סמני MRI באלצהיימר בכנס CTAD 2025
- לונגוורון מציגה בכנס CTAD 2025 נתוני CLEAR MIND המראים כי לארומסטרוסל הפחית דלקת עצבית (מדד מים חופשיים), שיפר מדדים קליניים והקטין אטרופיה מוחית במספר אזורי מוח; 13 מתוך 14 אזורים הראו שיפור עד שבוע 39, כולל תגובה תלויה-מינון בהיפוקמפוס.
- לארומסטרוסל, טיפול ניסיוני מבוסס MSC עם סטטוס RMAT ומסלול Fast Track מה-FDA לאלצהיימר קל, ייצב את הדלקת לעומת עלייה בקבוצת הפלסבו — ממצאים התומכים בהמשך הפיתוח הקליני.
לונגוורון (LGVN) הודיעה כי ההגשה שלה שכותרתה “ירידה בדלקת עצבית מוחית לאחר טיפול בלארומסטרוסל באלצהיימר קל: תוצאות ממחקר CLEAR MIND” תוצג בפוסטר בכנס Clinical Trials on Alzheimer’s Disease ה-18, שייערך ב-1–4 בדצמבר 2025 בסן דייגו, קליפורניה. לונגוורון ביצעה ניסויים קליניים בשלב 1 ו-2 לבדיקת לארומסטרוסל כטיפול פוטנציאלי לאלצהיימר קל, וקיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את סטטוס Regenerative Medicine Advanced Therapy עבור התוכנית הקלינית הזו. אחד ממאפייני היסוד של מחלת אלצהיימר הוא דלקת עצבית, שהיא גורם מרכזי המניע את התקדמות המחלה, גליוזיס ומוות של תאי עצב. במחקר CLEAR MIND הראינו כי טיפול בלארומסטרוסל שיפר מדדים קליניים והפחית אטרופיה מוחית באזורים מוחיים רבים, כולל ההיפוקמפוס וגם האונות הטמפורלית והפרונטלית. כדי להרחיב את הממצאים הללו, חיפשנו עדויות מנגנוניות להשפעה על דלקת עצבית באזורים מרכזיים הקשורים לאלצהיימר, במיוחד האזור ההיפוקמפי והאזור הטמפורלי. בחנו את השפעת הטיפול בלארומסטרוסל בקרב מטופלים מניסוי CLEAR MIND שלב 2a על דלקת במוח האלצהיימרי, באמצעות הדמיית טנזור דיפוזיה (DTI) וניתוח מים חופשיים. בהדמיית DTI, אף שדיפוזיביות ממוצעת נותנת אינדיקציה מסוימת לדלקת, נהוג לראות במים חופשיים מדד מדויק יותר, והוא משמש בהערכת הפתולוגיה ההיפוקמפלית באלצהיימר, אם כי עדיין לא הוגדר הבדל בעל משמעות קלינית במדד זה. לארומסטרוסל הוא טיפול ניסיוני חדשני המבוסס על תאי גזע מזנכימליים (MSC) ממקור מח עצם, המכוון לדלקת עצבית ולתפקוד לקוי של מיקרו-כלי דם, ובעל פוטנציאל לעידוד התחדשות רקמות אנדוגנית. הטיפול קיבל סטטוס RMAT וכן מסלול מואץ (Fast Track) מה-FDA עבור אלצהיימר קל. מטופלים שקיבלו לארומסטרוסל הראו ירידה מתמשכת בשיעור המים החופשיים בהשוואה לפלסבו בשבוע 39 בכמה אזורי מוח, כולל ההיפוקמפוס, שבו נצפתה תגובה תלויה-מינון, וכן בקליפת המוח הטמפורלית, העורפית והקודקודית. תוצאה חדשה זו לוותה בתועלת קלינית וגם בהפחתת אטרופיה מוחית, כפי שהודגם במחקר. מתוך 14 אזורי מוח, 13 הראו בקבוצת הטיפול המאוחדת תגובה בכיוון של שיפור עד שבוע 39. בסך הכול, טיפול בלארומסטרוסל לווה בירידה בדלקת עצבית לפי מדד המים החופשיים לעומת פלסבו, ברחבי אזורי מוח רבים, כולל אזורים מרכזיים הקשורים לאלצהיימר — ובעיקר בהיפוקמפוס ובאונה הטמפורלית. חשוב לציין כי בקבוצת הפלסבו נצפתה עלייה במים החופשיים, המעידה על המשך התקדמות המחלה, בעוד שבקבוצת לארומסטרוסל הדלקת התייצבה. הממצאים מרמזים על אפקט אנטי־דלקתי מתמשך של לארומסטרוסל, המחזק את מנגנון הפעולה המוצע לטיפול באלצהיימר קל. הראיות הללו תומכות בהמשך הפיתוח הקליני של לארומסטרוסל להתוויה זו.
פורסם לראשונה ב-TheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>