מגבלות התוויה ואוכלוסיית יעד פוטנציאליתהתוויה מצומצמת יותר, המוגבלת למטופלים בני חמש ומעלה, מצמצמת את אוכלוסיית היעד הפוטנציאלית ועלולה להגביל את שיא המכירות ביחס לציפיות לתווית רחבה יותר.
אי-ודאות בתמחור ובשיפוימשא ומתן על מחירים בכל מדינה בנפרד ותהליכי שיפוי לאומיים יוצרים אי-ודאות מהותית לגבי מתי יוכרו ההכנסות ובאיזה היקף בשווקים באירופה ובבריטניה.
ביצוע מסחרי וסיכוני הכנסותאתגרים תפעוליים, כגון קצב איטי יותר של חידוש מרשמים ואימוץ לא אחיד של המוצר, עלולים לפגוע בהכנסות בטווח הקרוב ולהגביר את תנודתיות המניה למרות התקדמות רגולטורית.