Cogent תחל בהגשת בקשה לרישום תרופה חדשה עבור bezuclastinib
Cogent Biosciences (COGT) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, הסכים לקבל את בקשת רישום התרופה החדשה (NDA) עבור bezuclastinib בשילוב עם sunitinib עבור מטופלים עם גידולים סטרומליים של מערכת העיכול (GIST), שקיבלו בעבר טיפול ב‑imatinib, במסגרת תוכנית Real-Time Oncology Review, RTOR. “אבן הדרך הזו משקפת את ההכרה של ה‑FDA בצורך המשמעותי הלא ממומש של מטופלים עם GIST עמיד ל‑imatinib,” אמר אנדרו רובינס, נשיא ומנכ"ל Cogent. “בהתבסס על התוצאות החיוביות מניסוי PEAK, לשילוב עם bezuclastinib יש פוטנציאל להיות האישור החדש הראשון עבור אוכלוסיית מטופלים זו ביותר מ‑20 שנה. אנו מצפים להמשך שיתוף פעולה צמוד עם ה‑FDA כשנמשיך לקדם את bezuclastinib לקראת מסחור.”
פורסם לראשונה בTheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>