Cogent תחל בהגשת בקשה לרישום תרופה חדשה עבור bezuclastinib

Cogent תחל בהגשת בקשה לרישום תרופה חדשה עבור bezuclastinib

דה פליי (TheFly)20 בינואר 2026

• ה‑FDA הסכים לקבל את בקשת רישום התרופה החדשה (NDA) של Cogent Biosciences עבור bezuclastinib בשילוב עם sunitinib לטיפול בחולי GIST עמידים ל‑imatinib במסגרת תוכנית ה‑RTOR.
• לדברי מנכ"ל Cogent, על בסיס תוצאות חיוביות מניסוי PEAK, לשילוב bezuclastinib יש פוטנציאל להיות האישור הטיפולי החדש הראשון לאוכלוסיית חולים זו מזה יותר מ‑20 שנה, לקראת מסחור התרופה.

Cogent Biosciences (COGT) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, הסכים לקבל את בקשת רישום התרופה החדשה (NDA) עבור bezuclastinib בשילוב עם sunitinib עבור מטופלים עם גידולים סטרומליים של מערכת העיכול (GIST), שקיבלו בעבר טיפול ב‑imatinib, במסגרת תוכנית Real-Time Oncology Review, RTOR. “אבן הדרך הזו משקפת את ההכרה של ה‑FDA בצורך המשמעותי הלא ממומש של מטופלים עם GIST עמיד ל‑imatinib,” אמר אנדרו רובינס, נשיא ומנכ"ל Cogent. “בהתבסס על התוצאות החיוביות מניסוי PEAK, לשילוב עם bezuclastinib יש פוטנציאל להיות האישור החדש הראשון עבור אוכלוסיית מטופלים זו ביותר מ‑20 שנה. אנו מצפים להמשך שיתוף פעולה צמוד עם ה‑FDA כשנמשיך לקדם את bezuclastinib לקראת מסחור.”