ImmunityBio מספקת עדכון על הגיוס לניסוי QUILT-2.005
- הגיוס לניסוי הרגיסטרציוני QUILT-2.005 של ImmunityBio בסרטן שלפוחית השתן NMIBC שלא טופלו ב-BCG עבר 85%, והחברה צופה להשלים את הגיוס עד הרבעון השני ולהגיש בקשה לרישיון ביולוגי ל-FDA עד סוף 2026.
- ניתוח ביניים הראה כי שילוב Anktiva עם BCG האריך משמעותית את משך התגובה המלאה לעומת BCG בלבד, עם שיעורי תגובה מלאה של 85% מול 57% לאחר שישה חודשים ו-84% מול 52% לאחר תשעה חודשים, ברמת מובהקות סטטיסטית אף על פי שגודל המדגם היה מוגבל.
ImmunityBio (IBRX) הודיעה על עדכון לגבי מצב הגיוס לניסוי הרנדומלי הרגיסטרציוני שלה בחולי סרטן שלפוחית השתן מסוג non-muscle-invasive שלא טופלו בעבר ב-BCG, QUILT-2.005. הגיוס עלה על הציפיות הפנימיות של החברה וכעת הושלם ביותר מ-85%, כאשר השלמת הגיוס לכל אוכלוסיית המחקר המתוכננת צפויה עד הרבעון השני. על בסיס קצב הגיוס הנוכחי, ImmunityBio צופה להגיש בקשה לרישיון ביולוגי (biologics license application) ל-FDA עד סוף שנת 2026. בשנת 2023, כדי לקבוע את תרומת ההשפעה של Anktiva, ה-FDA ביקש לבצע ניתוח ביניים של הניסוי הרנדומלי המבוקר הזה, כדי להעריך את שיעור התגובה המלאה ואת משך התגובה המלאה במטופלים שקיבלו טיפול ב-Anktiva יחד עם BCG לעומת BCG בלבד. נתונים אלו הוגשו לסוכנות והוצגו בפומבי במפגש השנתי של האגודה האורולוגית האמריקאית בשנת 2024. ניתוח הביניים הראה כי Anktiva האריכה באופן משמעותי את משך התגובה המלאה כאשר ניתנה בשילוב עם BCG בהשוואה ל-BCG בלבד בסביבה של BCG-naive NMIBC. לאחר שישה חודשים, 85% מהמטופלים שקיבלו Anktiva יחד עם BCG שמרו על תגובה מלאה, לעומת 57% מהמטופלים שקיבלו BCG בלבד. לאחר תשעה חודשים, 84% מהנבדקים בזרוע הניסויית שמרו על תגובה מלאה, בעוד שהנבדקים שקיבלו BCG בלבד הראו שיעור תגובה מלאה של 52%. למרות גודל המדגם המוגבל בניתוח הביניים הזה, ההבדל במשך התגובה המלאה לאחר תשעה חודשים הגיע למשמעות סטטיסטית.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחים מיידיים על חדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו>>